2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé si:

· vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6);

· vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé:

Veuillez informer votre médecin si vous:

· Avez ou avez eu des problèmes digestifs, par exemple des ulcères de l'estomac.

· Le mycophénolate réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il est possible que vous contractiez davantage d'infections que d'habitude, telles que des infections de la peau, de la bouche, du système respiratoire, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Si vous remarquez des signes d'infection tels que de la fièvre, un mal de gorge, des ecchymoses (bleus) et/ou des saignements inhabituels, avertissez immédiatement votre médecin.

· MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise et utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Notamment:

· des médicaments contenant de l'azathioprine, ou d'autres substances affectant le système immunitaire;

· de la cholestyramine (utilisée pour traiter les patients présentant un taux élevé de cholestérol);

· de la rifampicine (antibiotique);

· des antiacides, ou inhibiteurs de pompes à protons (pour les troubles digestifs);

· des chélateurs du phosphate (utilisés chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate);

· des vaccins. Veuillez consulter votre médecin si vous devez vous faire vacciner car le mycophénolate réduit l'activité du système immunitaire et aucun vaccin à virus vivant ne doit être administré aux patients dont l'activité du système immunitaire est réduite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de nourriture et de boissons n'a pas d'influence sur votre traitement par le mycophénolate.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre de mycophénolate pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué. Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une contraception avant le début du traitement avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé, pendant toute la durée du traitement et au cours des 6 semaines après l'arrêt de votre traitement. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de lésions, notamment des problèmes de développement des oreilles que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer chez le fœtus. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un avenir proche.

Ne prenez pas Mycophénolate, comprimé pelliculé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'a pas été montré que le mycophénolate pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus courants sont des diarrhées, une diminution du nombre de globules blancs et/ou rouges dans le sang, des infections et des vomissements.

Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulières pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou toute modification des taux de certaines substances véhiculées par votre sang, telles que le sucre, les graisses et le cholestérol. Les enfants peuvent être plus fréquemment sujets aux effets indésirables tels que diarrhées, infections, diminution des nombres de globules blancs et rouges dans le sang.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. Par conséquent, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.

De ce fait, si vous prenez MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé vous pourrez attraper plus d'infections que d'habitude, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme d'autres patients prenant ce type de médicament, un très faible nombre de patients traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé a développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.

Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme comprennent hypersensibilité (par exemple anaphylaxie, œdème de Quincke), fièvre, léthargie, troubles du sommeil, douleurs (par exemple douleurs abdominales, de la poitrine, des articulations/muscles, douleur à la miction), maux de tête, symptômes grippaux et œdèmes.

Autres effets indésirables peuvent inclure:

Des troubles cutanés tels qu'acné, boutons de fièvre, zona, grosseurs cutanées, perte de cheveux, éruptions cutanées, démangeaisons.

Des troubles urinaires tels que des problèmes rénaux ou un besoin urgent d'uriner.

Des troubles du système digestif et de la bouche tels que constipation, nausées, indigestion, inflammation du pancréas, troubles intestinaux dont saignements, inflammation de l'estomac, problèmes hépatiques, inflammation du côlon, perte d'appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes.

Des troubles du système nerveux et sensoriels tels que convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, modifications de la pensée ou de l'humeur.

Des troubles du métabolisme et des systèmes sanguin et cardiovasculaire tels que perte de poids, goutte, hyperglycémie, saignements, ecchymoses, variation de la tension artérielle, trouble du rythme cardiaque anormal et dilatation des vaisseaux sanguins.

Des troubles pulmonaires tels que pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, liquide dans les poumons/la cavité thoracique, problèmes de sinus.

Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice pendant votre traitement par le mycophénolate, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

Substance active:

La substance active est le mycophénolate mofétil

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate mofétil

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Le pelliculage du comprimé contient: hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW sont des comprimés pelliculés oblongs de couleur lavande, portant l'inscription « RDY » sur une face et « 585 » sur l'autre.

Les boîtes contiennent 50, 100 ou 150 comprimés (dans des plaquettes thermoformées de 10 comprimés).