2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg gélule ?

AVERTISSEMENTS

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, allaitement et fertilité».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg gélule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).

· Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.

· Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte

· Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, allaitement et fertilité»)

· Si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW.

· si vous constatez des signes d’infection (tels que la fièvre, ou le mal de gorge),

· si vous constatez des ecchymoses (bleus) inexpliquées ou des saignements inhabituels.

· si vous avez ou avez eu des problèmes digestifs tels qu’un ulcère de l’estomac.

· si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous tombez enceinte pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW.

· si vous avez un déficit héréditaire rare de l’enzyme hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller, l’utilisation de Mycophénolate MofEtil Arrow devraît être évitée.

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW

Effets du soleil

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez :

· porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En effet, MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW. En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

· médicament contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur qui sont parfois donnés après une greffe d’organe,

· aciclovir - utilisé pour le traitement et la prévention (chez les individus immunodéprimés) des infections virales, comme l'herpès labial, l'herpès génital, le zona et la varicelle,

· cholestyramine (utilisée pour traiter un taux élevé de cholestérol dans le sang),

· rifampicine - un antibiotique utilisé pour prévenir et traiter les infections telles que la tuberculose (TB),

· antiacides, ou inhibiteurs de pompe à proton utilisé pour des problèmes acide dans l’estomac tels que l’indigestion,

· chélateurs du phosphate utilisés chez des personnes ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer la quantité de phosphate absorbée dans le sang.

· des médicaments qui interfèrent avec le cycle du foie

· ganciclovir (utilisé pour le traitement et la prévention du CMV (infections du cytomégalovirus), surtout si vous avez aussi des problèmes rénaux.

· norfloxacine et le métronidazole en association.

Vaccins : si vous avez besoin d'être vacciné tout en prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Votre médecin pouvez avoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement. MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule avec des aliments et boissons et de l’alcool

La prise d’aliments et de boissons n’a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW.

Grossesse - allaitement et fertilité

Contraception pour les femmes prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW:

· Avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW

· Pendant la totalité de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW

· Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

· Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

· Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)

· Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

· Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)

· Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

· Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant du MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW

Vous devez toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW.

Si vous désirez avoir un enfant, votre médecin discutera avec vous des risques et des traitements alternatifs que vous pouvez prendre afin de prévenir le rejet de votre organe greffé.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL ARROW. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

· Vous désirez être enceinte.

· Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

· Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez l’enfant à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW si vous allaitez, car de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW n'est pas été susceptible d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Parlez-en à un médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:

· Vous avez un signe d'infection comme la fièvre ou maux de gorge

· Vous avez une ecchymose ou des saignements inattendus

· Vous avez une éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés à respirer, vous pouvez avoir une réaction allergique grave à ce médicament (telles que anaphylaxie, angioedème).

Troubles fréquents

Parmi les inconvénients les plus fréquents, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang, l’infection et les vomissements.

Votre médecin vous fera faire régulièrement des analyses de sang pour vérifier tout changement dans :

· le nombre de vos cellules sanguines

· les taux de substances contenues dans votre sang : sucre, electrolytes, enzymes, graisses ou cholestérol.

Enfants et adolescents

Les enfants sont susceptibles de présenter davantage de quelques effets indésirables. Cela inclut diarrhées, infections, diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Les patients âgés

Patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque accru d'effets secondaires. Les patients âgés traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW en combinaison avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, peuvent également être à un risque plus élevé pour certaines infections, ainsi que des saignements intestin et du liquide dans les poumons par rapport aux patients plus jeunes.

Lutte contre les infections

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW réduit les défenses de votre organisme. Il s'agit de mécanismes pour vous empêcher de rejeter le greffon De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez attraper plus d'infections que d’habitude. Cela comprend notamment les infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et intestin, les poumons et du système urinaire.

Cancer des tissus lymphoïdes et de la peau

Comme attendu chez les patients prenant ce type de médicament (immuno-suppresseurs), un très petit nombre de malades traités par mycophénolate mofétil a développé un cancer des tissus lymphoïdes et un cancer de la peau.

Effets secondaires généraux

Vous pourriez avoir des effets secondaires généraux qui affectent tout votre corps. Ceux-ci incluent une grave réaction allergique ((telles que anaphylaxie, angioedème), fièvre, une grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (comme l'estomac, la poitrine, douleurs articulaires ou musculaires, des douleurs en urinant), maux de tête, des symptômes grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Troubles cutanés : acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, démangeaisons.

Troubles urinaires :

· problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles digestifs et troubles buccales :

· Gonflement des gencives, troubles du goût et aphtes

· Inflammation de l’œsophage, du pancréas, du côlon ou de l'estomac

· Problèmes gastro-intestinaux, y compris des saignements, et des ulcères, des problèmes de foie

· Constipation, nausées (nausées), l'indigestion, la perte d'appétit, ballonnements et éructation/rôts.

Troubles du système nerveux :

· Étourdissements, somnolence ou engourdissement

· Tremblements, des spasmes musculaires, des convulsions.

· Se sentir anxieux ou déprimé, les changements dans votre humeur ou pensées.

Troubles du système vasculaire et sanguin : variation de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel et dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires :

· Pneumonie, bronchite

· Essoufflement, toux qui peut être due à une bronchiectasie (une affection dans laquelle les voies respiratoires sont anormalement dilatées) ou une fibrose pulmonaire (lésion des poumons). Parlez-en à votre médecin si vous développez une toux persistante ou si vous êtes essoufflé.

· Epanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon)

· Sinusite

Autres troubles :

· Perte de poids, goutte, glycémie élévée, saignements, contusion (bleu)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg gélule

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Mycophénolate mofétil..................................................................................................... 250 mg

· Les autres composants sont :

Contenu de la Gélule :

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule

Coiffe

Carmin d’indigo (E 132), dioxyde de Titane (E171), gélatine, laurylsulfate de sodium

Corps

Oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de Titane (E 171), gélatine, laurylsulfate de sodium

Encre noire:

Gomme laque, Oxyde de fer noir (E172) hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg gélule et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule de taille 1 remplie de poudre blanche à blanchâtre avec une coiffe de couleur bleue opaque et un corps de couleur marron, avec une impression « MCM » sur la coiffe et «250» sur le corps à l’encre noire.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule est disponible en boite de 100 ou 300 gélules sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.