2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé si vous :

· êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST PHR LAB (voir 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé

· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· Le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. Le montélukast ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels que un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez l'enfant

Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de montélukast à 5 mg sont disponibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de montélukast, ou le montélukast peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST PHR LAB, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST PHR LAB 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre le montélukast. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST PHR LAB pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre le montélukast si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.

Dans les études cliniques avec du montélukast, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

· douleurs abdominales

· maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par du montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :

· infection des voies aériennes supérieures,

· augmentation de la tendance au saignement,

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, tremblements, dépression, insomnie, somnambulisme, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares)],

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,

· palpitations,

· saignements de nez,

· diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,

· hépatite (inflammation du foie),

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

· sensations de fatigue, malaises, œdème, fièvre.

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le montélukast

Montélukast.......................................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de montélukast sodique................................................................................................... 10,40 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry jaune 20A23676 contenant: hydroxypropylcellulose, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, de couleur beige, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et « 7426 » sur l'autre face.

Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.