2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Ne prenez jamais MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer

Si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant preniez MONTELUKAST BIOGARAN.

· Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin ;

· MONTELUKAST BIOGARAN par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme ;

· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST BIOGARAN ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;

· tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’un syndrome pseudo‑grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée ;

· vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti‑inflammatoires (connus également sous le nom d'anti‑inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST BIOGARAN, ou MONTELUKAST BIOGARAN peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST BIOGARAN, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

MONTELUKAST BIOGARAN ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST BIOGARAN pendant cette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST BIOGARAN si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST BIOGARAN ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKAST BIOGARAN, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam (E951), source de phénylalanine.

Si vous ou votre enfant êtes atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 5 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 1,684 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 5 mg).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) et considéré comme imputable au montélukast a été :

· maux de tête.

De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec le montélukast :

· douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Réactions allergiques incluant, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;

· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression ;

· convulsions.

Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Augmentation de la tendance au saignement ;

· tremblements ;

· palpitations.

Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Association de symptômes comprenant syndrome pseudo‑grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2) ;

· faible taux de plaquettes ;

· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;

· œdème (inflammation) des poumons ;

· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine ;

· inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Diarrhées, nausées, vomissements ;

· éruption cutanée ;

· fièvre ;

· augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité ;

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres ;

· saignements de nez ;

· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;

· énurésie chez les enfants ;

· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.

Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.

Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer

La substance active est :

Montélukast........................................................................................................................ 5,00 mg

Sous forme de montélukast sodique.................................................................................... 5,19 mg

Pour un comprimé à croquer.

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme fraise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST BIOGARAN 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à croquer.

Les comprimés sont roses, ronds, biconvexes.

Conditionné sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

Boîte de 28, 30, 49 ou 50 comprimés.