2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Montelukast Arrow 10 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST ARROW par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d’une crise d'asthme.

· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

· Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.

Enfants

Pour les enfants de 6 mois à 14 ans, d’autres dosages et d’autres formes sont disponibles.

Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST ARROW, ou MONTELUKAST ARROW peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ARROW, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

MONTELUKAST ARROW 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.

Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec

MONTELUKAST ARROW peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST ARROW 10 mg comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés avec le montélukast, arrêtez d'utiliser MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et consultez un médecin immédiatement :

· soudaine respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, une éruption cutanée, évanouissement ou des difficultés à avaler (réaction allergique sévère). Cet effet secondaire est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· syndromes pseudo-grippaux, fourmillements ou engourdissement des bras et des jambes, une aggravation de symptômes pulmonaires et / ou une éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Cet effet secondaire est très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

· pensées et actions suicidaires. Cet effet secondaire est très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) qui peuvent survenir sans avertissement. Cet effet secondaire est très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le montélukast :

Très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10

· Rhumes (infection des voies respiratoires supérieures)

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Douleurs abdominales

· Soif

· Diarrhées, nausées, vomissements

· Eruption cutanée

· Fièvre

· Asthme

· Hyperactivité

· Rougeur et démangeaison de la peau (eczéma)

· Augmentation des taux de certaines substances dans le sang (transaminases)

Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100

· Modifications du comportement et de l’humeur (rêves anormaux y compris cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation avec comportement agressif ou hostile, dépression, tremblements)

· Vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

· Saignements de nez

· Sécheresse buccale, dyspepsie

· Ecchymoses, démangeaisons, prurit

· Arthralgie, myalgie et crampes musculaires

· Asthénie/fatigue, malaise, œdème

Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000

· Troubles de l'attention, troubles de la mémoire

· Augmentation du risque de saignements

· Ressentir son rythme cardiaque (palpitations)

· Gonflement de la peau

Très rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Bégaiement

· Hallucinations, confusion

· Hépatite (inflammation du foie), troubles hépatiques (infiltration éosinophile hépatique)

· Nodules rouges et mous sous la peau le plus souvent sur les tibias (érythème noueux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Montélukast. .................................................................................................................. 10 mg

Chaque comprimé contient du montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Cire de carnauba, opadry II orange 85F23995 consistant en : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de MONTELUKAST ARROW 10 mg sont de couleur beige, ronds, biconvexes et pelliculés, d'un diamètre de 8,0 mm environ.

MONTELUKAST ARROW est disponible sous plaquettes Aluminium de 7, 10 et 14 comprimés par plaquette.

Taille des conditionnements :

7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.