2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque.

· En association avec :

o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),

o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),

o l’avanafil (médicament dans le traitement de l’impuissance sexuelle),

o la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),

o l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),

o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque),

o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),

o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

o le cisapride (médicament utilisé en cas de reflux gastro-oesophagien),

o l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie),

o la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie),

o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),

o le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),

o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

(voir rubrique « Autres médicaments et MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée »).

· Si vous avez un allongement de l’intervalle QT.

· Si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement de l’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

· En cas de baisse du potassium dans le sang (hypokaliémie).

· Si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance.

Ce médicament ne doit pas être associé avec :

· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteinte musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines (médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de la prescription pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin en cas :

· de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.

· de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire.

· d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’une baisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT.

· de diarrhée en cours ou après votre traitement par MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).

· de prise concomitante de MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et d’anticoagulants oraux (warfarine) (risque hémorragique grave). Le contrôle de la coagulation (INR et taux de prothrombine) devra être fréquemment surveillé.

· de taux anormalement bas de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).

La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :

· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate),

· la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),

· le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),

· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),

· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

· l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicaments anti-cancéreux),

· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),

· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),

· la fidaxomicine (antibiotique),

· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires),

(voir rubrique « Autres médicaments et MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée »).

En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence.

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :

· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),

· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),

· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

· l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),

· l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance sexuelle),

· l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

· l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque),

· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

· la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

· le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),

· le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),

· la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

(voir rubrique « Ne prenez jamais MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :

· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate),

· la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),

· le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques),

· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),

· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

· l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib, l’ibrutinib (médicaments anti-cancéreux),

· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),

· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),

· la fidaxomicine (antibiotique),

· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires),

· le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas de convulsion),

(voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est en général possible mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troubles digestifs.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation, qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.

MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient 15,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Si vous prenez deux comprimés à libration modifiée une fois par jour, la quantité correspondante totale en sodium est de 30,6 mg par dose. Cela équivaut à 1,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 100) :

· Insomnie,

· Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,

· Diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs à l’estomac,

· Anomalies des tests fonctionnels hépatiques,

· Eruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 1000) :

· Affection due à un champignon microscopique (candidose), gastroentérite, infection vaginale,

· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),

· Allergie,

· Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,

· Anxiété,

· Etourdissements, somnolence, tremblement,

· Vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),

· Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations,

· Saignements de nez (épistaxis),

· Remontée du liquide acide de l’estomac dans l’œsophage (reflux gastro-œsophagien), inflammation de l’estomac (gastrite), douleur anale (proctalgie), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite), constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence),

· Démangeaisons, urticaire,

· Douleurs musculaires (myalgie),

· Fatigue.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle),

· Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie),

· Réaction allergique, angio-œdème,

· Désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité (dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination, cauchemars, syndrome maniaque,

· Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), perte de l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de fourmillement),

· Surdité,

· Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe), accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire), fibrillation ventriculaire,

· Hémorragie,

· Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de la langue, coloration des dents,

· Défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire),

· Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) associée à une éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)),

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),

· Acné,

· Destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse), myopathie,

· Défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle),

· Augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentation du taux de prothrombine, coloration anormale de l'urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

· La substance active est :

Clarithromycine..................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171), oléate de sorbitan, vanilline, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)

Qu’est-ce que MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé à libération modifiée.

Boîte de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 30, 60 ou 120 comprimés.