2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOTRAMAL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Ne prenez jamais MONOTRAMAL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE :

· si vous êtes allergique aux tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· lorsque vous prenez du linézolide (un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes sévères du type SARM),

· lors des intoxications aiguës par l’alcool, en associations avec les somnifères, des médicaments anti-douleur ou des psychotropes (médicaments agissant sur l’humeur et les émotions),

· si vous prenez ou avez pris lors des deux dernières semaines des IMAO (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression),

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie, maladie grave des reins,

· si vous souffrez d’une épilepsie non contrôlée par un traitement,

· au cours de l’allaitement, en cas de traitement prolongé.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mises en gardes et précautions d'emploi :

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre MONOTRAMAL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).

Informez votre médecin en cas de toxicomanie, si vous êtes sous traitement de sevrage ou si vous êtes dépendant d'un autre médicament. Ce médicament peut être responsable d'une dépendance psychique ou physique lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, ce traitement ne devra être utilisé que pendant des durées très brèves et sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas :

· de diminution de la conscience,

· de traumatisme crânien ou d’affection du cerveau telle qu‘une infection ou une tumeur,

· d’état de choc (pouvant se traduire par des sueurs froides),

· de difficulté respiratoire,

· d’antécédents de crises d’épilepsie,

· d’affection rénale ou hépatique,

· d’augmentation de la pression dans le cerveau se traduisant par des symptômes tels que des maux de tête et des vomissements (augmentation de la pression intracrânienne ).

· de diabète.

Des crises d'épilepsie ont été observées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Ce risque peut augmenter lorsque la dose de tramadol dépasse la limite supérieure de la dose journalière recommandée (400 mg).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents :

L’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et MONOTRAMAL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants car ils sont susceptibles d'interagir avec MONOTRAMAL L.P. 300 mg, comprime à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

· Carbamazépine (utilisé dans le traitement de l‘épilepsie)

· Buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (médicaments anti-douleur)

· Alcool

· Naltrexone (utilisé contre l’abus d‘alcool ou de substances).

Ce médicament peut engendrer des convulsions á doses thérapeutiques et notamment à fortes doses et en association avec d'autres médicaments dont :

· le bupropion (utilisé pour le sevrage tabagique),

· la méfloquine (traitement contre le paludisme)

Le risque d'effets indésirables augmente

· si vous prenez des médicaments pouvant provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez MONOTRAMAL L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si MONOTRAMAL L.P. vous convient.

· si vous prenez certains antidépresseurs. MONOTRAMAL L.P. peut interagir avec ces médicaments et vous pourriez présenter des symptômes tels que des mouvements saccadés involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une fièvre supérieure à 38 °C.

Ce médicament est également susceptible d'interagir avec les médicaments suivants :

· les médicaments apparentés à la morphine tels que certains sirops contre la toux ou des traitements de substitution comme la méthadone

· d'autres médicaments anti-douleur,

· la warfarine (pour fluidifier le sang),

· les benzodiazépines et d'autres médicaments contre l'anxiété,

· certains traitements contre l'élévation de la pression artérielle,

· les antihistaminiques (contre l'allergie) qui provoquent la somnolence,

· la thalidomide (pour certains cancers et certaines affections cutanées),

· les barbituriques (somnifères),

· les neuroleptiques, la phénothiazine, la butyrophénone (pour le traitement de maladies mentales),

· le baclofène (relaxant musculaire).

lnformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments ou pourriez prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

MONOTRAMAL L.P. 300 mg, comprimé á libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec des aliments des boissons et de l'alcool.

La prise d'alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de MONOTRAMAL L.P. plus d'une fois au cours de la période de l'allaitement ou si vous prenez du MONOTRAMAL L.P. plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

MONOTRAMAL L.P. peut provoquer une somnolence. Ne pas conduire ou avoir des activités qui nécessitent de rester alerte (comme l’utilisation d’outils ou de machines) avant de connaître l’effet que le médicament a sur vous. Ne pas prendre en association avec de l‘alcool ou des médicaments provoquant une somnolence.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont extrêmement rares. Informez immédiatement votre médecin si votre respiration devient difficile ou sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, ou bien une éruption ou des démangeaisons (notamment sur tout le corps).

Effets indésirables sévères

Si vous remarquez la présence de l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin immédiatement.

· convulsions,

· difficultés à respirer,

· éruption ou réaction allergique de tout type.

Les effets indésirables suivants ont également été observés :

Très fréquents (peut concerner plus d’1 personne sur 10)

· sensation de nausée,

· vertiges.

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation,

· transpiration,

· sécheresse de la bouche,

· maux de tête,

· vomissements,

· fatigue,

· somnolence.

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· troubles digestifs (sensation de poids dans l’estomac, flatulences),

· troubles cardiaques et vasculaires (accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle au moment du passage en position debout, malaise brutal avec chute de la pression artérielle),

· réactions au niveau de la peau (démangeaison, éruption, urticaire).

Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· faiblesse des muscles,

· modification de l‘appétit,

· sensation d‘engourdissement, de démangeaison ou de picotements, tremblements,

· diminution du rythme cardiaque ou respiratoire,

· augmentation de la pression artérielle,

· vision floue,

· difficultés à uriner,

· troubles de l‘humeur (comme par exemple se sentir plus heureux que d’habitude),

· modification de l‘activité (moins actif, par exemple) et modification de la perception,

· hallucinations (voir ou entendre des choses),

· confusion,

· troubles du sommeil, cauchemars,

· réactions allergiques,

· aggravation d’un asthme,

· dépendance (effets indésirables suite à l’interruption du traitement),

· crises d‘épilepsie,

· augmentation des enzymes du foie (quelques cas isolés ont été rapportés)

· myosis,

· délire,

· anxiété.

Fréquence indéterminée

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOTRAMAL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................................ 300 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Acétate de polyvinyle, povidone, laurylsulfate de sodium et silice (Kollidon SR), gomme xanthane, huile végétale hydrogénée (de graine de coton), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, phosphate de diamidon hydroxypropylé (E1442) (Contramid®).

Qu’est-ce que MONOTRAMAL L.P. 300 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à libération prolongée ronds, biconvexes, à bords biseautés, blanc à blanc cassé.

Boîtes de 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes : PVC/PVDC - Aluminium.

Boîtes de 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes PVC/ polyéthylène/polytrifluorochloroéthylène - Aluminium.

Flacon HDPE de 100 comprimés à libération prolongée.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.