2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le 5-mononitrate d’isosorbide) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la section 6.

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les dérivés nitrés),

· si vous ressentez brutalement un malaise sévère avec chute de la tension artérielle et/ou des vertiges (état de choc, baisse brutale et importante de la tension artérielle),

· si vous utilisez un médicament contenant du sildénafil (VIAGRA^®), tadalafil (CIALIS^® ou Adcirca®), vardenafil (LEVITRA^®), avanafil (Spedra®) . Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’impuissance sexuelle,

· si vous prenez du riociguat (Adempas®), médicament traitant l’hypertension pulmonaire).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée.

Mise en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée.

Faites attention avec MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée :

Ce médicament contient deux sucres (le lactose et le saccharose).

Son utilisation est déconseillée si vous présentez une intolérance au lactose et au saccharose (maladies héréditaires rares telles que galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase), d'intolérance au fructose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Avant de prendre MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée, prévenez votre médecin

· Si votre cœur fonctionne mal suite à une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive),

· Si vous avez une tension anormalement élevée à l’intérieur de votre crâne (hypertension intracrânienne),

· Si vous venez de faire une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· Si vous prenez simultanément d'autres médicaments comme des vasodilatateurs, des antihypertenseurs, souvent utilisés pour réduire la pression artérielle ; des diurétiques. L'administration concomitante de ces médicaments ainsi que la consommation d'alcool peuvent potentialiser la baisse de la pression artérielle induite par MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin

· Si vous ressentez des douleurs dans la poitrine. Dans ce cas, votre médecin pourra vous demander de faire certains examens et, en fonction de vos résultats, pourra modifier votre traitement.

· Si vous ressentez un malaise. Celui-ci peut être dû à une baisse de votre tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjà traité par un autre médicament qui diminue la tension artérielle.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée

· Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée. C’est le cas des médicaments contenant du sildénafil (VIAGRA^®), tadalafil (CIALIS^® ou Adcirca®), vardenafil (LEVITRA^®), ou avanafil (Spedra®), utilisés pour traiter l’impuissance sexuelle, et du riociguat (Adempas®), médicament traitant l’hypertension pulmonaire). En effet, l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

· Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votre médecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous prescrit MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée. C’est le cas des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance

MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boisson et de l’alcool

L’absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant votre traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

L'utilisation de MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée, est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses voire d'une perte de connaissance.

Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule.

MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée contient du lactose et du saccharose (Voir également le paragraphe ‘Faites attention avec MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée’’)

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des maux de tête survenant en début de traitement qui disparaissent souvent progressivement;

· une baisse de la tension artérielle qui peut s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement et exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier si vous êtes âgé et / ou si vous prenez un médicament pour traiter votre tension artérielle élevée ;

· une rougeur, de votre peau, des bouffées de chaleur;

· des nausées et des vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

5-mononitrate d'isosorbide..................................................................................................... 40 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

le lactose, les microgranules neutres composés de saccharose et d’amidon de maïs, la gomme laque, le copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (Eudragit L100), le copolymère d'acrylates et de méthacrylates faiblement cationiques (Eudragit RS 100) et le talc.

Enveloppe de la gélule: le jaune de quinoléine, l’indigotine et la gélatine.

Qu’est-ce que MONICOR L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une gélule à libération prolongée. Boîte de 30, 60 ou 100 gélules à libération prolongée pour MONICOR L.P 40 mg (vert transparent/incolore transparent).