2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOEX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOEX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à ce médicament, à l’un des composants de MOEX ou à un autre de la même classe (inhibiteur de l’enzyme de conversion),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. Il est généralement préférable d’éviter de prendre MOEX en début de grossesse (voir rubrique Grossesse),

· si vous avez déjà souffert d'un angio-œdème ou d'un œdème de Quincke (réaction allergique grave qui provoque un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et de la gorge et peut induire des difficultés pour avaler ou respirer), après avoir pris un médicament similaire à MOEX (IEC),

· si vous ou un proche parent avez déjà souffert d'angio-œdème ou d'œdème de Quincke,

· si vous avez un rétrécissement (sténose) de deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin,

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque),

· si vous avez subi récemment une greffe de rein,

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil,

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MOEX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· si vous souffrez d’un soudain gonflement des lèvres, de la face, de la langue, de la gorge, du cou et éventuellement des mains et des pieds, de difficultés à avaler ou à respirer, d’urticaire ou d’enrouement (angio-œdème ou œdème de Quincke). Cette réaction peut apparaître à tout moment au cours du traitement. Le risque de développer une telle réaction peut être supérieur chez les personnes à la peau noire. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez immédiatement en informer votre médecin,

· si vous présentez des douleurs abdominales (avec ou sans nausées et vomissements),

· si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,

· si vous avez une athérosclérose connue (dépôt de lipide sur les artères),

· si vous avez une pression artérielle élevée et des problèmes de foie et de rein,

· si vous avez des problèmes cardiaques,

· si vous êtes diabétique,

· si votre taux de potassium est trop élevé ou que vous prenez des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium,

· si vous présentez une anémie,

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique «

Ne prenez jamais MOEX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l’opportunité de poursuivre le traitement.

Si vous avez la peau noire, il se peut que votre tension artérielle ne soit pas suffisamment abaissée. En effet, il semble que chez les patients noirs, les médicaments de ce type soient moins efficaces.

Il est possible que votre pression artérielle devienne trop basse avec MOEX, surtout après la première prise (ceci est plus probable si vous prenez aussi des diurétiques, si vous êtes déshydraté ou si vous suivez un régime pauvre en sel). Si cela se produit prévenez immédiatement votre médecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. MOEX est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique grossesse).

MOEX ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Enfants :

MOEX doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MOEX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans l'hypertension artérielle, dans l'insuffisance cardiaque,..).

Le traitement par MOEX peut être affecté par d’autres médicaments :

· médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang (diurétiques épargneurs de potassium tels que spironolactone, triamtérène, amiloride, ou les suppléments potassiques), des sels de substitution contenant du potassium,

· lithium, utilisé pour traiter les troubles de l'humeur,

· estramustine, utilisé dans le cancer de la prostate,

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète,

· baclofène, utilisé dans le traitement de contractures sévères,

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle (dont l’aliskiren),

· médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l’aspirine ou l’ibuprofène,

· éplérénone, utilisée dans l’insuffisance cardiaque,

· amifostine, utilisé dans le traitement de certains cancers,

· médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux comme la dépression, l’anxiété, la schizophrénie, etc.… (antidépresseurs cycliques, antipsychotiques),

· sels d’or, utilisés dans le traitement de douleurs,

· trinitrine et autres dérivés nitrés, utilisés pour traiter les douleurs thoraciques (angor),

· médicaments sympathomimétiques (qui agissent sur le système nerveux central) utilisés dans le traitement de l’hypotension artérielle, de l’asthme et des rhumes,

· antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac, l’acidité gastrique et les remontées acides (comme la ranitidine ou le pantoprazole),

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais MOEX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable » et «

Mises en garde et précautions d’emploi ».

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre MOEX avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de MOEX.

MOEX est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. MOEX est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme pour tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

MOEX contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOEX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 patient sur 10) :

· Maux de tête.

· Sensations vertigineuses.

· Fatigue.

· Toux sèche.

· Perte de connaissance (lipothymie).

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 patient sur 100) :

· Anorexie.

· Conscience altérée, vertiges soudains, vision soudainement troublée ou faiblesse et/ou perte du toucher sur un côté du corps (attaque cérébrale transitoire ou accident vasculaire cérébral).

· Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, palpitations et douleur thoracique (crise cardiaque ou angine de poitrine).

· Hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s’accompagner de vertiges), hypotension non orthostatique, évanouissement (syncope) ; rougissement.

· Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée, constipation douleurs abdominales).

· Réactions allergiques cutanées ; rash.

· Diminution d’un type de cellules sanguines : globules rouges (anémie), plaquettes (thrombocytopénie), globules blancs (leucopénie).

· Réaction de la peau à la lumière (Photosensibilisation).

· Douleur thoracique.

Effets indésirables rares (chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Confusion, dépression.

· Troubles du sommeil, somnolence, engourdissement, troubles de la sensibilité cutanée telles que sensation de brûlures, fourmillements et piqûres (paresthésies), troubles de l'équilibre, troubles du goût (dysgueusie).

· Troubles visuels notamment vision trouble.

· Sifflement dans les oreilles (acouphène).

· Difficultés à respirer, diminution du calibre des bronches (bronchospasme), sinusite, nez bouché (rhinite), bronchite.

· Inflammation de la langue (glossite), sécheresse de la bouche.

· Soudain gonflement des lèvres, de la face, de la langue, de la gorge, du cou et éventuellement des mains et des pieds, de difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou enrouement (angio-œdème ou œdème de Quincke). Si vous présentez ces symptômes, APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

· Démangeaison, urticaire.

· Fonction rénale diminuée, changements dans le volume d'urine quotidien, présence de protéines dans l'urine (protéinurie).

· Impuissance.

· Sensation de faiblesse.

· Augmentation modérée du taux d’urée dans le sang et la créatininémie.

· Hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire.

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 patient sur 10000) :

· Diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie), d’un type de globules blancs (agranulocytose).

· Jaunissement de la peau (ictère), inflammation du foie ou du pancréas (hépatite, pancréatite), occlusion intestinale (iléus), perturbation de la fonction hépatique.

· Augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (transaminases) et de la bilirubine.

· Lésions vésiculeuses de la peau avec décollement (érythème polymorphe), éruption de bulles et vésicules au niveau des muqueuses (pemphigus).

Effet indésirable dont la fréquence est inconnue (ne pouvant être estimée) :

· Transpiration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOEX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de moexipril ............................................................................................................... 7,500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, oxyde de magnésium léger, gélatine, crospovidone, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6 000, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOEX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable sous plaquettes thermoformées (Polyamide -Aluminium-PVC/Aluminium). Boîte de 30.