2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon ?

Ne prenez jamais MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon :

· Si vous êtes allergique à la fluphénazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des difficultés à uriner.

· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladie touchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).

· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants :

o de la cabergoline, du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait), ainsi que

o des médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque : citalopram, escitalopram, dompéridone, hydroxyzine, pipéraquine (voir « Autres médicaments et MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, certains médicaments de la classe des antipsychotiques peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).

En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin. Ce médicament peut en effet, dans de très rares cas, provoquer une occlusion intestinale.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

La prise de ce médicament avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique « Autres médicaments et MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon »).

Ce médicament contient de l'huile de sésame et peut induire des réactions allergiques sévères.

Prévenez votre médecin en cas de :

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie,

· augmentation de la taille de la prostate, constipation,

· constipation.

Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon

Vous ne devez jamais prendre MODECATE en même temps que les médicaments suivants :

· un médicament contenant de la cabergoline, du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait),

· des médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

o le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter la dépression, les troubles anxieux ou la prévention des attaques de panique),

o l’hydroxyzine (un médicament utilisé pour traiter les manifestations mineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),

o la dompéridone (médicament indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques),

o la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès de paludisme non compliqués).

Vous devez éviter de prendre MODECATE en même temps que :

· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

· un médicament qui contient de l’alcool,

· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l’hydroquinidine, l’ibutilide, la quinidine, le sotalol),

o la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),

o des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l’arsénieux, le vandétanib),

o le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),

o la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),

o le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),

o le prucalopride (médicament pour traiter la constipation),

o la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l’urticaire)

o des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l’érythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, la moxifloxacine),

o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, la cyamemazine, le dropéridol, la pipotiazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol),

o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),

o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),

o l’oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie).

MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris MODECATE durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes de respiration, et difficultés à s’alimenter.

Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon contient de l’huile de sésame.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,

· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),

· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation),

· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,

· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

· une impuissance, une frigidité,

· une prise de poids,

· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait,

· une modification du taux de sucre dans le sang,

· une modification de la température du corps,

· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets suivants surviennent plus rarement :

· des troubles du rythme du cœur,

· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),

· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,

· une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux.

Les effets suivants surviennent exceptionnellement :

· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose).

· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris MODECATE durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voir « Grossesse et allaitement »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon

· La substance active est :

Décanoate de fluphénazine............................................................................................. 125 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Alcool benzylique, huile de sésame.

Qu’est-ce que MODECATE 125 mg/5 ml, solution injectable I.M. en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. en flacon. Boîte de 1 et de 10.