2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible.

Enfants adolescents

MIRTAZAPINE RANBAXY ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIRTAZAPINE RANBAXY à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE RANBAXY à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINE RANBAXY par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de la mirtazapine n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en cas de traitement par mirtazapine.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire du mal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

→ Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE RANBAXY:

· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes :

o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

o Maladie du rein.

o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.

o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin.

o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation/d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

o Diabète (il sera peut -être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).

o Maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).

o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.

o Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythme cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prise de certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

Si vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY.

· Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :

o Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.

· Si vous êtes une personne âgée, il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.

Autres médicaments et MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible en association avec :

· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus MIRTAZAPINE RANBAXY pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE RANBAXY, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible en association avec :

· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE RANBAXY seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

· L'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de MIRTAZAPINE RANBAXY dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE RANBAXY, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.

· Des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines ;

· Des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine ;

· Des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine ;

· Des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.

Utilisé en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE RANBAXY peut accentuer les étourdissements causés par ces derniers.

· Des médicaments contre les infections : médicaments contre les infections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre les ulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).

· Utilisés en association avec MIRTAZAPINE RANBAXY, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de MIRTAZAPINE RANBAXY dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE RANBAXY, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de l'augmenter de nouveau.

· Des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne, et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.

· Utilisé en association avec MIRTAZAPINE RANBAXY, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de MIRTAZAPINE RANBAXY dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'augmenter la dose de MIRTAZAPINE RANBAXY, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.

· Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine.
MIRTAZAPINE RANBAXY peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.

· Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels que certains antibiotiques et certains antipsychotiques.

MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE RANBAXY accompagné ou non de nourriture.

Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par MIRTAZAPINE RANBAXY.

Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’expérience liée à l’utilisation de la mirtazapine, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre cependant pas d’augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation pendant la grossesse.

Si vous prenez MIRTAZAPINE RANBAXY jusqu'à la naissance ou peu avant, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.

En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIRTAZAPINE RANBAXY peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE RANBAXY à un patient de moins de 18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilance ne sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple à bicyclette).

MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez MIRTAZAPINE RANBAXY et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

· Sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie).

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :

· Signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, la mirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où MIRTAZAPINE RANBAXY peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, MIRTAZAPINE RANBAXY peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).

· Crises d’épilepsie (convulsions).

· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité de salive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome sérotoninergique.

· Idées ou envies de se faire du mal ou à se tuer.

· Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell).

Autres effets indésirables possibles avec MIRTAZAPINE RANBAXY :

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

· Augmentation de l'appétit et prise de poids.

· Somnolence ou endormissement.

· Maux de tête.

· Sécheresse buccale.

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Léthargie.

· Etourdissements.

· Frissons ou tremblements.

· Nausées.

· Diarrhée.

· Vomissements.

· Constipation.

· Rougeur ou éruption cutanée (exanthème).

· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).

· Douleur dorsale.

· Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique).

· Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (œdème).

· Fatigue.

· Rêves intenses.

· Confusion.

· Anxiété.

· Troubles du sommeil.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies).

· Impatiences dans les jambes.

· Evanouissement (syncope).

· Sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale).

· Tension artérielle basse.

· Cauchemars.

· Agitation.

· Hallucinations.

· Besoin urgent de bouger.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Secousses ou contractions musculaires (myoclonie).

· Agressivité.

· Douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation du pancréas (pancréatite).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :

· Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales).

· Gonflement dans la bouche (œdème buccal).

· Gonflement sur le corps (œdème généralisé).

· Gonflement localisés.

· Hyponatrémie.

· Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

· Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythème polymorphe).

· Somnambulisme

· Trouble de la parole

· Elévation du taux de créatine kinase sanguine.

· Difficulté à uriner (rétention urinaire).

· Douleurs musculaires, raideur et faiblesse ; coloration foncée ou décoloration de l’urine.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Mirtazapine............................................................................................................................. 15 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, carbonate de magnésium lourd, L-hydroxypropylcellulose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, méthionine, gomme guar, aspartam (E951), arôme orange (contient notamment de la maltodextrine), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MIRTAZAPINE RANBAXY 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Ce médicament est disponible en boîte de 6, 18, 30, 48, 90, 96 ou 180 comprimés ou flacon de 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.