2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre MIRTAZAPINE ARROW.

· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé.

Enfants adolescents

MIRTAZAPINE ARROW ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n’a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIRTAZAPINE ARROW à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE ARROW à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINE ARROW par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de la mirtazapine n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été observée plus souvent que chez l’adulte dans cette tranche d’âge en cas de traitement par mirtazapine.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

àSi vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE ARROW :

· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes :

o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et contactez immédiatement votre médecin.

o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et contactez immédiatement votre médecin.

o Maladie du rein.

o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.

o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin.

o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exaltée ou surexcitée, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et contactez immédiatement votre médecin.

o Diabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).

o Maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).

o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.

àSi vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre MIRTAZAPINE ARROW.

· Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :

o Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.

· Si vous êtes une personne âgée, il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.

Autres médicaments et MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé en association avec :

· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus MIRTAZAPINE ARROW pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé en association avec :

· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE ARROW seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

· L'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de MIRTAZAPINE ARROW dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE ARROW, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.

· Des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines;

Des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine;

Des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine;

Des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.

Utilisé en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE ARROW peut accentuer les étourdissements causés par ces derniers.

· Des médicaments contre les infections : médicaments contre les infections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre les ulcères de l’estomac (tels que la cimétidine).

Utilisés en association avec MIRTAZAPINE ARROW, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de MIRTAZAPINE ARROW dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut -être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE ARROW, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de l'augmenter de nouveau.

· Des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne, et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.

· Utilisé en association avec MIRTAZAPINE ARROW, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de MIRTAZAPINE ARROW dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'augmenter la dose de MIRTAZAPINE ARROW, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.

· Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine.

MIRTAZAPINE ARROW peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d'utilisation concomitante desdeux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.

MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par MIRTAZAPINE ARROW.

Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.

Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE ARROW accompagné ou non de nourriture.

Grossesse - allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'expérience liée à l'utilisation de la mirtazapine, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre cependant pas d'augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez MIRTAZAPINE ARROW.

En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez MIRTAZAPINE ARROW et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l'être, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre MIRTAZAPINE ARROW. Si vous prenez MIRTAZAPINE ARROW jusqu'à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.

Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par MIRTAZAPINE ARROW.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIRTAZAPINE ARROW peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine.

MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Très fréquent : touchant plus d’une personne sur 10

· Fréquent : touchant de 1 à 10 personnes sur 100

· Peu fréquent : touchant de 1 à 10 personnes sur 1 000

· Rare : touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000

· Très rare : touchant moins d’une personne sur 10 000

· Fréquence indéterminée ne peut être estimée au vu des données disponibles

Très fréquent :

· Augmentation de l'appétit et prise de poids.

· Somnolence ou endormissement.

· Maux de tête.

· Sécheresse buccale.

Effets indésirables fréquents :

· Léthargie.

· Etourdissements.

· Frissons ou tremblements.

· Nausées.

· Diarrhée.

· Vomissements.

· Rougeur ou éruption cutanée (exanthème).

· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).

· Douleur dorsale.

· Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique).

· Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (œdème).

· Fatigue.

· Rêves intenses.

· Confusion.

· Anxiété.

· Troubles du sommeil.

Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

· Sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie).

· → Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et informez-en immédiatement votre médecin

· Sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies).

· Impatiences dans les jambes.

· Evanouissement (syncope).

· Sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie).

· Tension artérielle basse.

· Cauchemars.

· Agitation.

· Hallucinations.

· Besoin urgent de bouger.

Effets indésirables rares :

· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse).

→ Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et informez-en immédiatement votre médecin.

· Secousses ou contractions musculaires (myoclonie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· Signes d'infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose).

→ Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, MIRTAZAPINE ARROW peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où MIRTAZAPINE ARROW peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, MIRTAZAPINE ARROW peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).

· Crises d'épilepsie (convulsions).

→ Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et informez-en immédiatement votre médecin.

· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautes d'humeur et perte de connaissance. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.

→ Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW et informez-en immédiatement votre médecin.

· Penser à se faire du mal ou à se tuer.

→ Contactez votre médecin ou allez tout de suite à l'hôpital.

· Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales).

· Gonflement dans la bouche (œdème buccal).

· Hyponatrémie.

· Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

· Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, Syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Mirtazapine .................................................................................................................... 15 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: macrogol 8000, hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés.