2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de minocycline ou aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· chez l’enfant de moins de 8 ans en raison de risque de coloration permanente jaune des dents ;

· en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ;

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MINOCYCLINE BIOGARAN.

Faites attention avec MINOCYCLINE BIOGARAN :

Mises en garde spéciales

La prise de tétracyclines ou cours du développement dentaire (après le 4^ème mois de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune - gris - brun). Cet effet est plus fréquent lorsque le médicament est utilisé au long cours mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du médicament.

Des cas de développement incomplet de l'émail dentaire ont été observés.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre, de ganglions, de maux de tête ou de troubles de la vision, arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

Des réactions allergiques avec réaction cutanée, troubles de certains globules blancs (éosinophilie) et manifestations diverses de certains organes ont été rapportées avec certains médicaments à base de minocycline. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent être plus élevés chez les patients à peau foncée (de phototype V ou VI).

Pendant le traitement, il est conseillé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayons U.V.

Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de réactions cutanées.

Liées aux excipients

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Chez les patients insuffisants rénaux (défaillance des fonctions des reins), il existe un risque d'accumulation du médicament qui peut entraîner un désordre du foie.

La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être débuté à faibles doses.

Une surveillance de la formulation sanguine, du foie et des reins est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un traitement par des rétinoïdes.

MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de sensations vertigineuses peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du jaune orangé S (E 110).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (Jaune Orangé S (E 110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang, diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine), anémie (diminution des globules rouges). Des cas isolés de chute importante du nombre de certains globules blancs ont été signalés (voir rubrique 2.« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ? ») ;

· des cas d'inflammation du cœur (myocardite) et de l'enveloppe du cœur (péricardite) ont été observés ;

· altération de l'audition, sifflements et bourdonnements ;

· possibilité d'anomalie de la fonction de la thyroïde ;

· diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de difficulté à avaler (dysphagie), inflammation de l'intestin (entérocolite), de l'œsophage (œsophagite), lésion de l'œsophage, inflammation de la langue (glossite), du pancréas (pancréatite), de l'intestin avec diarrhée et douleurs (colite pseudomembraneuse) ;

· fièvre ;

· augmentation des enzymes du foie, jaunisse, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, hépatite. Des cas de défaillance des fonctions du foie ont été observés ;

· douleurs articulaires, musculaires, inflammation des articulations (arthrite) ;

· étourdissements, vertiges, maux de tête, signes d'hypertension intracrânienne, bombement de la fontanelle ;

· augmentation du taux de l'urée dans le sang. Des cas d'inflammation de rein avec défaillance aiguë de ses fonctions ont été observés (néphrite interstitielle) ;

· toux, difficulté respiratoire ;

· éruption cutanée étendue (érythème polymorphe), éruption avec nodules rouges et douloureux (érythème noueux), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV, démangeaisons, urticaire, hyperpigmentation, inflammation / œdème des petits vaisseaux sanguins (vascularite/angio-œdème), de la peau avec destruction des couches superficielles de l'épiderme (dermatite exfoliative) décollement de la peau pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;

· des réactions allergiques avec réaction cutanée, troubles de certains globules blancs (éosinophilie) et manifestations diverses de certains organes. De la fièvre et augmentation de la taille des ganglions peuvent être présentes.

Des réactions graves avec choc ont été signalées (voir rubrique 2.« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ? »).

· Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps, douleurs articulaires, inflammation des articulations (arthrite), raideur ou œdème articulaire et/ou fièvre, douleurs musculaires, hépatite, éruption cutanée, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· pseudo-maladie due à une réaction allergique avec fièvre, urticaire ou éruption cutanée étendue, douleurs articulaires, arthrite, raideur ou œdème articulaire. Une quantité excessive de certains globules blancs (éosinophilie) peut être présente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Minocycline (chlorhydrate)

Quantité correspondant à minocycline base................................................................. 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, hypromellose, popylèneglycol, talc, mastercote orange (FA 0270).

Qu’est-ce que MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 6, 14, 28. Flacon de 50 ou 100.