2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?

Ne prenez jamais METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la section 6.

· Si vous avez un taux anormalement élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou une perte excessive de calcium dans l'urine (hypercalciurie).

· Si vous avez une maladie susceptible d'entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par ex. une hyperactivité des glandes parathyroïdiennes, une maladie de la moelle osseuse (myélome), une tumeur osseuse maligne (métastases osseuses).

· Si vous souffrez d'une atteinte rénale sévère ou d’une insuffisance rénale.

· Si vous souffrez de calculs rénaux (lithiase calcique) ou avez des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose).

· Si vous souffrez d'un apport excessif de vitamine D (hypervitaminose D).

Avertissements et précautions

Faites attention avec METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer :

· En cas d'utilisation prolongée de METOCALCIUM, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium dans le sang, ainsi que la créatininémie afin d'évaluer la fonction rénale.

Ce contrôle est particulièrement important chez le sujet âgé et lorsque le traitement est pris simultanément à des glucosides cardiaques (tels que la digoxine) et des diurétiques.

En fonction du résultat, votre médecin pourrait décider de réduire, voire d'arrêter le traitement. Cependant, le traitement sera réduit ou préalablement interrompu si le taux urinaire de calcium dépasse les 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).

· Tenez compte de la prise de vitamine D, de calcium, et de substances alcalines - telles que le carbonate -présents dans d'autres sources (par ex. les compléments alimentaires ou les aliments) avant de prendre METOCALCIUM, comprimés à croquer. Ces produits contenant déjà de la vitamine D et du carbonate de calcium, l'administration supplémentaire de METOCALCIUM peut entraîner une maladie appelée Syndrome de Burnett. Le Syndrome de Burnett (syndrome du lait et des alcalins) est un trouble du métabolisme calcique avec élévation du taux sanguin de calcium. Il peut être causé par une prise excessive de lait et/ ou de carbonate de calcium d'autres sources ou d'un usage excessif des antiacides. Ceci peut entraîner des effets indésirables tels qu'énumérés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Une administration supplémentaire de METOCALCIUM sera par conséquent effectuée sous surveillance médicale stricte, avec contrôle régulier du taux de calcium dans le sang (calcémie) et l'urine (calciurie).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer.

· Si vous avez des calculs rénaux.

· Si vous souffrez d'un trouble immunitaire (sarcoïdose), la quantité de calcium dans votre sang et votre urine devant être vérifiée.

· Si vous êtes réduction de la masse osseuse (ostéoporose). Ceci pourrait augmenter le taux de calcium dans votre sang de manière excessive, susceptible d'entraîner des effets indésirables.

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant de la vitamine D₃ ou du calcium. Ceci pourrait augmenter le taux de calcium dans votre sang, et entraîner des effets indésirables.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale.

Enfants adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents car l’utilisation dans ce groupe d’âge n’est pas justifiée.

Autres médicaments et METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

En particulier,

· Les diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée) car ils sont susceptibles d'élever la quantité de calcium dans votre sang.

· Les corticoïdes oraux, car ils peuvent réduire la quantité de calcium dans votre sang.

· L'orlistat (un médicament utilisé pour traiter l'obésité), la cholestyramine, les laxatifs telle que l'huile de paraffine, car ils pourraient réduire la quantité absorbée de vitamine D₃.

· La rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne (un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie) et les barbituriques (médicaments qui aident à dormir), car ils pourraient rendre la vitamine D₃ moins efficace.

· Les glucosides cardiaques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) car ils peuvent causer davantage d'effets indésirables si vous prenez trop de calcium.

· Les antibiotiques de type tétracycline, car leur absorption peut être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins après METOCALCIUM.

· L'estramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, car leur absorption pourrait être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins avant ou après METOCALCIUM.

· Les bisphosphonates (un traitement des troubles osseux), le fluor ou les fluoroquinolones (un type d'antibiotique), car leur absorption peut être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins avant ou après METOCALCIUM.

METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

Au cours des deux heures précédant la prise de METOCALCIUM, vous devez éviter de consommer des aliments contenant de l'acide oxalique (tels que les épinards et la rhubarbe) ou de l'acide phytique (tels que les céréales complètes), susceptibles de réduire l'absorption du calcium.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé durant la grossesse, toutefois la prise quotidienne totale de calcium ne devra pas dépasser 1 500 mg, et la prise quotidienne de vitamine D ne devra pas dépasser 600 U.I. Par conséquent, en cas de grossesse, la dose quotidienne de METOCALCIUM ne dépassera pas un comprimé par jour. Des quantités plus élevées pourraient avoir un effet négatif sur l'enfant à naître.

Au cours de l'allaitement, vous pouvez prendre METOCALCIUM. Le calcium et la vitamine D₃ passant dans le lait maternel, vous devez d'abord vérifier avec votre médecin si votre nourrisson reçoit d'autres produits contenant de la vitamine D₃.

Aucun effet indésirable n’est attendu sur la fertilité.

En cas de grossesse ou d'allaitement, METOCALCIUM sera pris à deux heures de distance d'un repas en raison d'une baisse possible de l'absorption du fer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer contient du saccharose ; par conséquent, si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Les informations suivantes peuvent être utiles si vous souffrez d'un diabète : le contenu de METOCALCIUM en hydrates de carbone digestibles est de 0,47 g par comprimé à croquer.

Une dose quotidienne de 2 comprimés à croquer correspond à 0,08 unités de pain.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains

Effets indésirables rares et très rares peuvent être graves.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000)

Augmentation des taux sanguins de calcium (hypercalcémie) et/ou de l'élimination du calcium dans l'urine (hypercalciurie).

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000)

Nausées, douleurs abdominales, flatulences, météorisme, distension abdominale, constipation ou diarrhée, prurit, rash, urticaire, démangeaisons, rougeurs ou sensation de brûlure de la peau.

Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Réactions allergiques graves (hypersensibilité) telles qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; vomissements.

Si l'un des effets indésirables devient grave, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer

· Les substances actives sont:

Calcium élément .................................................................................................................. 600 mg

Sous forme de carbonate de calcium.................................................................................. 1 500 mg

Cholécalciférol (vitamine D3) ................................................................ 400 U.I ou 10 microgrammes

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente .......................................... 4,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont:

Xylitol, d-mannitol, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxytoluène (E321), triglycérides à chaîne moyenne, saccharose, gélatine, amidon de maïs modifié, silicate de sodium et d'aluminium, arôme (Tutti frutti Givaudan).

Qu’est-ce que METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

METOCALCIUM se présente sous forme de comprimés à croquer, les comprimés sont blancs, biplans, sécables, et comportent les lettres C/D imprimées.

METOCALCIUM est conditionné dans des plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium, chacune contenant 10 comprimés à croquer.

Les tailles de boîte disponibles sont de 20, 30, 50, 60, 100, 300 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.