2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale,

· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle,

· en cas de maladies infectieuses (infection broncho-pulmonaire, infection urinaire),

· pendant les 2 jours qui suivent un examen radiologique utilisant des produits radiographiques iodés,

· si vous avez une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire,

· si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance du foie),

· en cas de diarrhée persistante, vomissements répétés,

· en cas de consommation importante de boissons alcoolisées,

· pendant l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

Risque d'acidose lactique

METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique», en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements,

· maux d’estomac (douleurs abdominales),

· crampes musculaires,

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Précautions d'emploi

Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypocalorique.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale par un dosage de la créatinine dans le sang.

Celle-ci doit être satisfaisante car l'élimination de ce médicament se fait en grande partie par les reins.

Vous devez faire appel à votre médecin pour tout traitement associé et toute maladie infectieuse, bactérienne ou virale: grippe, infection broncho-pulmonaire, infection urinaire.

La survenue de certaines maladies ou la prise de certains médicaments (corticoïdes et certains diurétiques, ritodrine, salbutamol et terbutaline, les IEC) peuvent déséquilibrer plus ou moins gravement le diabète.

En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour toute autre raison, informez le médecin que vous prenez ce médicament.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable, au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, votre médecin vous demandera d'interrompre ce médicament avant ou au moment de cet examen et de ne le reprendre que 48 heures après l'examen, après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Pendant votre traitement par METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable, avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· les corticoïdes,

· la ritodrine,

· le salbutamol,

· la terbutaline,

· les produits de contraste iodés,

· les médicaments contenant de l'alcool même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance,

· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).

METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse - allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l'insuline.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera de modifier votre traitement.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament utilisé seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides, insuline, repaglinide), l'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au début du traitement, quelques troubles digestifs peuvent se manifester (nausées, vomissements ou diarrhées) surtout si les comprimés sont absorbés en dehors des repas. Ces troubles sont en général passagers (une dizaine de jours) et réduits par l'absorption des comprimés au cours ou à la fin du repas.

Si ces troubles persistent, arrêtez ce médicament et consultez votre médecin.

Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue, peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète.

Il peut s'agir d'une acidose lactique. METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable, peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable, et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Metformine .............................................................................................................................. 780,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de metformine ......................................................................... 1000,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau: hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que METFORMINE RATIOPHARM 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 30, 50 ou 90 comprimés.