2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE REF 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE REF 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, aux antibiotiques de la famille des bêta‑lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE REF :

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre‑indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par cuillère‑mesure: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d'amoxicilline, si ces examens vous sont prescrits.

L'administration de fortes doses de bêta‑lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Ce médicament contient 9 mg de sodium par cuillère‑mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

En raison de la présence de glucose, de saccharose et de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase‑isomaltase (maladies métaboliques rares).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE REF 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMOXICILLINE REF 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau‑né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut‑être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOXICILLINE REF 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon contient du glucose, du saccharose (2,2 g par cuillère‑mesure), du sodium (9 mg par cuillère‑mesure) et du sorbitol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

· Nausées, diarrhée.

· En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

· Eruption cutanée.

· Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).

Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000

· Vomissements.

· Urticaire et prurit (démangeaisons).

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000

· Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules blancs: neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs: neutrophiles), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.

· Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Mises en garde spéciales).

· Convulsions.

· Colite pseudo‑membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements).

· Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.

· Erythème cutané, syndrome de Stevens‑Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir Mises en garde spéciales).

Effets dont la fréquence est indéterminée

· Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, urticaire (voir Mises en garde spéciales).

· Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).

· Colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage des dents, rapportées chez l'enfant avec les suspensions buvables.

· Vertiges.

· Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).

· Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE REF 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

· La substance active est:

Amoxicilline ..............................................................................................................................250,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère‑mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, saccharose, arôme merise*.

*L'arôme merise contient du glucose.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE REF 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable. Flacon contenant 31,5 g de poudre correspondant à 60 ml de suspension buvable (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml) après reconstitution.