2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropenem ou à l'un des autres composants contenus dans MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (listés dans la rubrique 6, Informations supplémentaires).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropenem.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

Avant d'utiliser MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion, consultez votre médecin :

· Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmière avant l'utilisation de MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes, parlez-en à votre médecin.

En effet, MEROPENEM MYLAN peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM MYLAN.

En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmière :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

· Valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie). MEROPENEM MYLAN doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir avant l'instauration d'un traitement par le méropenem. Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropenem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropenem.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant toute utilisation du méropenem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, et cela peut affecter votre enfant. En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropenem pendant que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient environ 4.0 mEq de sodium par dose de 1,0 g, ce qui doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin ou votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)

· fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100)

· peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

· rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)

· très rare (affecte moins d'1 patient sur 10 000)

· indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, mais elle est rare ou très rare).

Réactions allergiques sévères

Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de:

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

· Atteinte des globules rouges (indéterminée)

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu.

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents

· Douleurs abdominales (estomac).

· Nausées.

· Vomissements.

· Diarrhées.

· Maux de tête.

· Eruption cutanée, démangeaisons.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Effets indésirables peu fréquents

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entrainant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).

Effets indésirables rares

· Convulsions.

Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée

· Inflammation de l'intestin avec diarrhée.

· Veines douloureuses à l'endroit où MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est injecté.

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

La substance active est :

Chaque flacon contient du méropénem trihydraté équivalent à 1 g de méropénem anhydre.

L’autre composant est :

le carbonate de sodium anhydre

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MEROPENEM MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

MEROPENEM VENUSPHARMA se présente sous forme d’une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable/pour perfusion dans un flacon. Boîte de 10 flacons.