2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MENJUGATEKIT 10 microgrammes si vous ou votre enfant :

· avez déjà présenté une réaction allergique au principe actif ou à l'un des autres composants de MENJUGATEKIT ),

· avez déjà présenté une réaction allergique à l'anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d'autres vaccins),

· avez déjà présenté une réaction allergique à la suite d'une vaccination par MENJUGATEKIT,

· avez eu une très forte fièvre. Dans ce cas une vaccination par MENJUGATEKIT pourra devoir être retardée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions spéciales avec MENJUGATEKIT 10 microgrammes si vous ou votre enfant :

· souffrez d'hémophilie ou d'un autre problème qui pourrait empêcher votre sang de se coaguler normalement (par ex. un trop faible taux de plaquettes appelé thrombocytopénie) ou si vous prenez des médicaments pouvant influencer la coagulation du sang,

· avez un faible système immunitaire pour quelque raison que ce soit (par exemple vous (ou votre enfant) ne produisez pas d'anticorps très efficacement, ou vous (ou votre enfant) prenez des médicaments qui diminuent votre immunité à des infections, comme des médicaments anti-cancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes),

· avez eu une ablation de la rate ou avez été informé(e) que votre rate ne fonctionne pas comme elle le devrait,

· avez une maladie infectieuse ou une fièvre (par exemple, mal de gorge, toux, rhume ou grippe),

· avez plus de 65 ans,

· souffrez d'une maladie du rein qui produit de grandes quantités de protéines dans vos urines (appelée syndrome néphrotique). Ces symptômes se sont déjà manifestés après une vaccination.

Avertissements et précautions

Avant de recevoir une dose de MENJUGATEKIT, il vous sera posé des questions sur vos antécédents personnels et familiaux (ou ceux de votre enfant). Votre statut vaccinal (ou celui de votre enfant) et les éventuelles réactions indésirables qui ont pu avoir lieu à la suite de vaccinations antérieures devront être signalés à votre médecin ou infirmier(ère). Parlez-en avec votre médecin ou infirmier(ère) avant l'administration de ce vaccin car il pourrait ne pas vous convenir (ou à votre enfant). Dans certains cas, vous (ou votre enfant) pourrez néanmoins recevoir le vaccin mais il ne pourra pas offrir une très haute protection contre les infections causées par les bactéries du sérogroupe C.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MENJUGATEKIT 10 microgrammes

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous (ou votre enfant) utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Administration d'autres vaccins

MENJUGATEKIT peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais tout autre vaccin injectable doit être injecté dans un site d’injection distinct, de préférence dans un bras ou une jambe différent du site d'injection de MENJUGATEKIT. Parmi ces vaccins, citons :

· Les vaccins contre la polio administrés par voie orale ou injectable.

· Les vaccins contre la diphtérie et le tétanos administrés seuls ou en association avec le vaccin contre la coqueluche.

· Le vaccin contre Haemophilus influenzae de type B (maladie Hib).

· Le vaccin contre l'hépatite B administré seul ou en même temps que les vaccins combinés contre la diphtérie, le tétanos, la maladie Hib, la polio et la coqueluche.

· Les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR).

· Le vaccin pneumococcique conjugué.

Ces autres vaccins doivent être administrés aux âges habituellement recommandés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre MENJUGATEKIT. Votre médecin ou infirmier(ère) pourra néanmoins vous conseiller de prendre MENJUGATEKIT si vous êtes exposée à un haut risque d'infection par un méningococcique du sérogroupe C.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez avoir des sensations vertigineuses ou présenter d'autres effets secondaires après l'injection. Ils pourront affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne savez pas comment MENJUGATEKIT vous affectera.

Liste des excipients à effet notoire

MENJUGATEKIT 10 microgrammes contient :

· moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, en d'autres termes, il est essentiellement "exempt de sodium".

· le capuchon d'extrémité de la seringue peut contenir 10 % de caoutchouc naturel sec. Veuillez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) avez déjà eu une réaction allergique au latex.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue d'une réaction allergique (habituellement chez moins d'une personne sur 10.000), veuillez en informer votre médecin dès sa manifestation ou allez immédiatement/ emmenez votre enfant au Service des Urgences le plus proche car une assistance médicale urgente peut être nécessaire.

Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure :

· Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (qui peuvent causer des difficultés de déglutition),

· Une difficulté respiratoire accompagnée de respiration sifflante ou de toux,

· Une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles,

· Une perte de connaissance,

· Une tension artérielle très basse.

Ces réactions très rares peuvent se produire immédiatement ou très tôt après l'injection et les patients ont généralement récupéré rapidement après que le traitement adéquat a été administré.

D'autres réactions allergiques peuvent se manifester quelques jours après l'administration du vaccin. Les autres réactions sont :

· Des éruptions cutanées, quelquefois avec des démangeaisons, des taches cutanées violettes ou des marbrures,

· Des éruptions cutanées formant des cloques qui peuvent également causer des ulcères dans la bouche et aux environs des organes génitaux.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n'ont pas été habituellement sévères. Les effets secondaires rapportés ont été :

Très fréquents (peut concerner plus d'une personne sur 10)

· Dans toutes les classes d'âge: rougeurs, œdème et sensibilité/douleur au site d'injection mais qui n'ont généralement pas nécessité le recours à un médecin. Rougeur ou œdèmes d'au moins 3 cm et sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents,

· Nourrissons: vomissements,

· Nourrissons et jeunes enfants: irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit et diarrhées,

· Enfants en école secondaire: céphalées,

· Enfants plus âgés et adultes: troubles généraux,

· Adultes: myalgies et arthralgies, nausées.

Fréquents (peut concerner plus d'une personne sur 10)

· Dans toutes les classes d'âge: Fièvre (mais rarement sévère),

· Nourrissons et jeunes enfants: pleurs,

· Jeunes enfants: vomissements,

· Enfants en école primaire : céphalées.

Les autres effets indésirables rapportés durant les programmes de vaccination sont :

Très rares (peut concerner une personne sur 10.000)

Différentes classes d'âge :

· Augmentation des ganglions lymphatiques,

· Sensation de vertige,

· Syncope,

· Engourdissement,

· Sensation de fourmillement ou fourmis aux membres,

· Tonus musculaire temporairement réduit,

· Troubles visuels et sensibilité à lumière. Ceux-ci se manifestent habituellement avec des céphalées et des sensations de vertige.

Bien que de très rares cas de convulsions aient été rapportés suite à la vaccination par MENJUGATEKIT, il est estimé que les cas rapportés chez les adolescents et les adultes aient pu être des syncopes. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les convulsions étaient généralement associées à une forte fièvre. La majorité des personnes affectées ont récupéré rapidement.

De très rares cas de récidive de trouble rénal appelé syndrome néphrotique ont été rapportés à la suite d'une vaccination avec ce type de vaccin.

Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MENJUGATEKIT 10 microgrammes

Une dose (0,5 ml du vaccin reconstitué) contient la quantité suivante de substance active: 10 microgrammes d’oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (souche C11), chimiquement joint à 12,5 à 25,0 microgrammes de la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.

· La substance active est adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,3 à 0,4 mg Al3⁺) dans un volume de 0,5 ml (1 dose) du vaccin reconstitué.

· Les autres composants du flacon de poudre sont : Mannitol, phosphate monosodique monohydraté et phosphate disodique heptahydraté.

· Les autres composants de la seringue du solvant d'hydroxyde d'aluminium sont : Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (Voir également la fin de la rubrique 2).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MENJUGATEKIT 10 microgrammes et contenu de l’emballage extérieur

MENJUGATEKIT est une poudre et un solvant pour suspension injectable.

Chaque dose de MENJUGATEKIT est fournie en :

· Flacon contenant la substance active consistant en une poudre blanche à blanc cassé.

· Seringue contenant un solvant d'hydroxyde d'aluminium blanc opalescent.

Le contenu des deux composants (flacon et seringue) doit être mélangé avant la vaccination.

Boîtes de 1, 5 ou 10 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.