2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MEMANTINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MEMANTINE SANDOZ :

· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,

· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée),

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE SANDOZ doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants adolescents

La prise de MEMANTINE SANDOZ par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et MEMANTINE SANDOZ

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE SANDOZ et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· dantrolène, baclofène,

· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide),

· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions),

· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),

· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),

· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),

· anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE SANDOZ.

MEMANTINE SANDOZ avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE SANDOZ d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE SANDOZ compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

MEMANTINE SANDOZ contient du lactose : si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, MEMANTINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· convulsions.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE SANDOZ.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEMANTINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : la mémantine. Chaque comprimé pelliculé sécable contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine correspondant à 16,62 mg de mémantine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, glycolate d’amidon sodique (type A), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II white 85F48105 [Alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc], oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que MEMANTINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rouge brun, rond (diamètre 11,1 mm) avec deux barres de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10 boîtes de 98) ou 1000 (20 boîtes de 50) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC transparent/aclar/Aluminium) ou plaquettes (PVC transparent/ PVDC/Aluminium).

Ce médicament est disponible en flacons (PEHD) muni d’un bouchon à vis avec bague d’inviolabilité et desséchant, contenant 28, 30, 56, 98, 100 ou 112 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.