2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans MEMANTINE EVOLUGEN (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,

· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée),

· si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale ou ATR (un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament,

· si vous souffrez d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE EVOLUGEN doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de MEMANTINE EVOLUGEN par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE EVOLUGEN et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· dantrolène, baclofène,

· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide),

· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions),

· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),

· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),

· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),

· anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE EVOLUGEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE EVOLUGEN d’allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE EVOLUGEN compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).

Effets indésirables très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

· convulsions.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE EVOLUGEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est : le chlorhydrate de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine correspondant à 8,31 mg de mémantine.

Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, talc et stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg sont blancs à blanc cassé, oblongs (longueur 11,00 ± 0,5 mm, largeur 5,50 ± 0,5 mm et épaisseur 3,95 ± 0,5 mm environ) avec « M » et « 12 » gravés de chaque côté d’une barre de sécabilité sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de 56, 60 ou 112 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.