2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’angor instable (douleur thoracique qui n’est pas causée par le stress ou l’exercice ou pendant la nuit), ou si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines ;

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque non traitée ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine < 10 ml/min) ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée à sévère ;

· chez l'enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE RATIOPHARM :

· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère car les effets de la manidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).

· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie est recommandée (voir rubrique 3).

· Si vous souffrez d’une pathologie cardiaque.

· Si vous prenez certains autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé »).

Autres médicaments et MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez un médicament pour l’une des situations suivantes :

· Pression artérielle élevée tels que les diurétiques et/ou les bêtabloquants.

· Infections virales et bactériennes.

· Troubles mentaux.

· Battements cardiaques irréguliers (tels que amiodarone, quinidine, digoxine).

· Allergies (tels que terfénadine, astémizole).

MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Les patients ne doivent pas consommer de l’alcool ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par manidipine.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

L’utilisation de manidipine doit être évitée pendant l’allaitement. Si le traitement s’avère nécessaire, l’allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car des sensations de vertige peuvent survenir.

MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par manidipine :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : maux de tête, sensations ébrieuses ou vertiges, gonflement causé par une rétention d’eau, palpitations, bouffées de chaleur.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : sensation de picotements sur la peau, sensation de malaise général, fatigue, accélération du rythme cardiaque, hypotension, respiration difficile, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, éruption cutanée, eczéma, augmentation des enzymes hépatiques et des paramètres de la fonction rénale (votre médecin en a connaissance).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : somnolence, engourdissement, douleur thoracique, angine de poitrine, hypertension, douleurs de l’estomac, douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons et irritabilité.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : infarctus du myocarde, inflammation des gencives et gonflements des gencives qui disparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Dans des cas isolés, en cas d’angine de poitrine préexistante, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : un syndrome extrapyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques, douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Dichlorhydrate de manidipine............................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine.

Qu’est-ce que MANIDIPINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Comprimé jaune, rond et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.