2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré-remplie (IV) ?

Magnevist, solution injectable en seringue pré-remplie (IV) ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes allergique à l'acide gadopentétique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez.

Prévenez votre médecin si vous portez :

· un stimulateur cardiaque (pacemaker),

· un clip vasculaire,

· un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne),

· ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'œil.

Ce point est important car ces situations peuvent entrainer des troubles graves, les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Magnevist, solution injectable en seringue pré-remplie (IV) :

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusqu’à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l’heure et des réactions minimes peuvent survenir, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ou si vous avez des antécédents allergiques ou des antécédents d’asthme. Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.

Vous ne devez pas recevoir MAGNEVIST (IV) si vous souffrez de troubles rénaux sévères et/ou si vous présentez une perte soudaine de la fonction rénale, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l’utilisation de MAGNEVIST (IV) chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS). La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations. La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.

MAGNEVIST (IV) ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Prévenez votre médecin si :

· vous souffrez de problèmes cardiaques, ou de problèmes de circulation sanguine car, dans le rare cas où vous développeriez une réaction allergique, celle-ci peut être plus sérieuse ou fatale.

· vos reins ne fonctionnent pas correctement et/ou si vous présentez une perte soudaine de la fonction rénale.

· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie

· vous souffrez d’épilepsie, si vous avez eu des convulsions ou si vous avez eu des lésions à l’intérieur de votre crâne. Des crises ou des convulsions ont été rapportées rarement chez les patients présentant des conditions similaires.

Avant de recevoir MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré-remplie (IV), il vous faudra faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

Enfants

MAGNEVIST (IV) ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines. Compte tenu de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, MAGNEVIST (IV) ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Chez l’enfant de moins de 2 ans, l’expérience est limitée pour les IRM du corps entier. La solution doit être administrée manuellement et ne doit pas être associée à l’utilisation d’un injecteur automatique pour éviter les blessures.

Autres médicaments et MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré‑remplie (IV)

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.

MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré‑remplie (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser un médicament

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car MAGNEVIST (IV) ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. L’allaitement doit être interrompu pendant une période de 24 heures après l’administration de MAGNEVIST (IV).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MAGNEVIST (IV) ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de MAGNEVIST (IV) sont généralement d’intensité légère à modérée.

Les

Effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (peut concerner 4 patients ou plus sur 1000) lors de l’administration de MAGNEVIST (IV) sont :

· des nausées,

· des maux de tête (céphalées),

· et des réactions diverses au point d’injection.

La plupart des effets indésirables surviennent pendant l’injection ou au cours de la première heure suivant l’administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection de MAGNEVIST (IV).

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.

Chez les patients recevant MAGNEVIST (IV), les effets indésirables les plus graves (pouvant aller jusqu’à menacer le pronostic vital) sont :

· les réactions anaphylactoïdes (réactions de type allergique) incluant les réactions sévères telles que les chocs

· la fibrose néphrogénique systémique.

Dans de rares cas, des réactions de type allergique peuvent apparaitre incluant des réactions sévères telles qu’un choc pouvant nécessiter une intervention médicale immédiate. Si vous remarquez un gonflement léger du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une toux ou des éternuements, des difficultés à respirer, des démangeaisons, un écoulement nasal, une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d’une piqûre d’orties), informez immédiatement votre médecin.

Ces réactions peuvent être les premiers signes d’une réaction sévère. Votre examen pourra être interrompu et un traitement adéquat mis en place.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Les effets indésirables rapportés pour MAGNEVIST (IV) sont mentionnés ci-dessous.

Effets indésirables peu fréquents :

· maux de tête, sensation de vertige, goût inhabituel dans la bouche

· nausées, vomissements

· douleurs,

· sensation de chaud, sensation de froid,

· sensations ou réactions au site de l’injection telles que :

o sensation de froid au point d’injection,

o fourmillement,

o gonflement,

o chaleur,

o douleur,

o œdème,

o irritation,

o saignements (hémorragie),

o rougeur de la peau,

o inconfort,

o nécrose (mort des cellules de la peau),

o thrombophlébite (inflammation d’une veine causée ou associée à un caillot de sang), phlébite (inflammation d’une veine),

o inflammation (rougeur ou douleur locale),

o diffusion du produit en dehors des vaisseaux (extravasation)

Effets indésirables rares :

· réaction d’hypersensibilité (allergie) ou réaction anaphylactoïde (comme une réaction allergique) pouvant se traduire par :

o un choc anaphylactoïde (réaction allergique sévère),

o un choc (collapsus circulatoire), une baisse de la pression artérielle,

o une conjonctivite,

o une perte de conscience,

o des éternuements,

o une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d’une piqûre d’orties),

o des démangeaisons,

o une éruption cutanée (rash),

o une rougeur de la peau,

o une difficulté à respirer, un arrêt respiratoire, un rétrécissement du diamètre des bronches (bronchospasme), une respiration sifflante,

o une sensation de boule dans la gorge, une sensation de gorge serrée,

o une coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses due à un manque d’oxygène (cyanose),

o une rhinite,

o un gonflement de la face, de la gorge, des lèvres et/ou de la langue (angioœdème), un œdème du visage,

o une accélération ou un ralentissement anormal du rythme cardiaque (tachycardie réflexe),

· sensation de fourmillement/engourdissement (paresthésie), convulsions, tremblements, sensation de brûlure,

· désorientation,

· accélération anormale des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation), rougeur, inflammation d’une veine causée ou associée à un caillot de sang (thrombophlébite)

· toux, irritation, douleur et gêne dans la gorge,

· diarrhée, maux de ventre, bouche sèche, inconfort gastrique, douleur dentaire, douleur, engourdissement et/ou picotements dans la bouche,

· douleurs dans les extrémités (bras, main, jambe, pied),

· malaise, douleur dans la poitrine, fièvre, fatigue voire faiblesse (asthénie),

· gonflement des bras, mains, jambes, pieds (œdème périphérique),

· sensation de soif

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· agitation, confusion

· coma, trouble de l’odorat (perturbation de la perception des odeurs), somnolence, trouble de la parole,

· trouble de la vision, douleur de l’œil, augmentation de la sécrétion de larmes,

· douleur dans l’oreille, troubles de l’audition,

· arrêt cardiaque, ralentissement anormal des battements cardiaques,

· perte de connaissance, évanouissement, augmentation de la pression artérielle,

· difficulté à respirer, œdème pulmonaire, augmentation ou diminution de la fréquence respiratoire,

· augmentation de la sécrétion de salive

· maux de dos, douleurs dans les articulations,

· troubles importants du fonctionnement du rein (insuffisance rénale) y compris chez les patients ayant déjà des troubles de la fonction rénale, incontinence urinaire (perte involontaire des urines), besoin impérieux d’uriner, augmentation de la créatinine sérique chez des patients ayant des troubles préexistants de la fonction rénale,

· frissons, augmentation ou diminution de la température du corps, transpiration,

· augmentation du fer dans le sang,

· augmentation de la bilirubine, augmentation des enzymes hépatiques,

· fibrose néphrogénique systémique.

Chez les patients insuffisants rénaux dialysés qui ont reçu MAGNEVIST (IV), des réactions retardées et transitoires de type inflammatoire comme de la fièvre, des frissons, une augmentation de la C‑réactive protéine (marqueur des réactions inflammatoires dans les analyses de sang), ont été fréquemment rapportées. Chez ces patients, l’examen IRM avec MAGNEVIST (IV) a eu lieu la veille de leur hémodialyse.

Les réactions indésirables suivantes ont mis en jeu le pronostic vital ou ont été fatales dans certains cas : fibrose néphrogénique systémique, choc anaphylactoïde (une réaction de type allergique sévère), réaction anaphylactoïde (de type allergique), réaction d’hypersensibilité (allergie), choc, hypotension, perte de conscience, difficultés à respirer, arrêt respiratoire, rétrécissement du diamètre des bronches (bronchospasme), respiration sifflante, sensation de boule dans la gorge, sensation de gorge serrée, lèvres bleues (cyanose), gonflement de la face, de la gorge, des lèvres et/ou de la langue (angioœdème), œdème du visage, convulsions, accélération du rythme cardiaque, augmentation du fer dans le sang, coma, somnolence, arrêt cardiaque, diminution du rythme cardiaque, syncope, œdème pulmonaire.

En plus des réactions indésirables listées ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec MAGNEVIST (IV) mais aucune relation de cause à effet n’a été établie :

· perte temporaire de la vue,

· bourdonnements d’oreille,

· réactions cutanées (ex : cloques sur la peau),

· troubles du fonctionnement du rein,

· distension abdominale et flatulence.

Une anomalie de l’électrocardiogramme a été rapportée avec les autres produits de contraste intraveineux pour l’IRM mais pas avec MAGNEVIST (IV).

Effets indésirables chez les enfants

Les effets indésirables liés à MAGNEVIST (IV) attendus chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte. Leur fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré-remplie (IV)

· La substance active est :

Gadopentétate de diméglumine............................................................................................. 46,901 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont :

Méglumine, acide diéthylènetriamino pentacétique, eau pour préparation injectable.

La seringue pré-remplie doit être sortie de son emballage et préparée pour l’injection juste avant son administration.

L’opercule de protection doit être retiré de la seringue pré-remplie juste avant utilisation.

Tout excédent de produit de contraste non utilisé lors de l’examen doit être jeté.

En l’absence d’étude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d’autres solutions.

Qu’est-ce que MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré-remplie (IV) et contenu de l’emballage extérieur ?

Solution injectable.

Seringue pré-remplie (verre) de 10 ml, 15 ml et de 20 ml.

Seringue pré-remplie (plastique) de 10 ml, 15 ml et de 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.