2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOVAPHARM 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Vous ne devez pas utiliser LOVAPHARM si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais LOVAPHARM 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé:

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o pression artérielle très élevée ;

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

o maladie appelée hyperhomocystéinémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraines appelées « migraines avec aura » ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à l’un des composants contenus dans ce médicament. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Avertissements et précautions

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de LOVAPHARM. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de LOVAPHARM, vous devez également en informer votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges)

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre LOVAPHARM;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise d’autres médicaments) ;

· si vous avez un lupus éryhtémateux disséminé (LED, une maladie du système immunitaire) ;

· si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’une grossesse ou la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlées) ;

· en cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’angiodème en cas d’angioedème héréditaire. En cas de survenue d’un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif oral combiné tel que LOVAPHARM augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à LOVAPHARM est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre LOVAPHARM, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à LOVAPHARM est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes utilisant LOVAPHARM	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à LOVAPHARM est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de LOVAPHARM plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser LOVAPHARM, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par LOVAPHARM.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez LOVAPHARM, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de LOVAPHARM est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LOVAPHARM, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez LOVAPHARM, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

LOVAPHARM et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Il n’est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l’arrêt du contraceptif oral.

Il est important d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d’une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et dans de plus rares cas des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d’interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d’un traitement par LOVAPHARM. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s’ils apparaissent au bout de plusieurs mois d’utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vous n’avez pas de saignement pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n’avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n’êtes pas certaines de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et LOVAPHARM

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit LOVAPHARM les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez LOVAPHARM. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple préservatifs) et si nécessaires, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent :

· avoir une influence sur les taux sanguins de LOVAPHARM

· diminuer la capacité de LOVAPHARM à prévenir une grossesse

· entraîner des saignements inattendus

Ils incluent :

· des médicaments utilisés dans le traitement de :

o l’épilepsie (ex : primidone, phénytoine, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

o la tuberculose (ex : rifampicine) ;

o les infections par le HIV ou par le virus de l’hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que ritonavir, névirapine, efavirenz) ;

o infections fungiques (griséofulvine) ;

o l’arthrite, l’arthrose (etoricoxib) ;

o l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

o le millepertuis.

LOVAPHARM peut aussi agir sur l’efficacité d’autres médicaments tels que :

· les médicaments contenant de la ciclosporine ;

· un anti-épileptique : la lamotrigine, (cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie) ;

· la théophylline (utilisée dans les troubles respiratoires) ;

· la tizanidine (utilisée dans le traitement des douleurs musculaires et/ou des crampes musculaires) ;

· le midazolam (utilisés pour les troubles du sommeil et pour réduire l’anxiété).

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre LOVAPHARM. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par LOVAPHARM, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre LOVAPHARM à n’importe quel moment.

Allaitement

En cas d’allaitement, l’utilisation de LOVAPHARM est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données suggérant que LOVAPHARM affecte la conduite ou l’utilisation des machines.

LOVAPHARM contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à LOVAPHARM, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés.Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LOVAPHARM ».

Ci-dessous la liste des effets indésirables en lien avec l’utilisation de LOVAPHARM :

Très fréquent (plus de 1 patient traité sur 10) :

· maux de tête (y compris les migraines)

· petites pertes sanglantes et des saignements entre les règles

Effets indésirables fréquents (plus de 1 patient traité sur 10)

· variations de l’humeur, y compris dépression, modifications du désir sexuel (libido)

· inflammation vaginale, y compris infection fongique (candidose)

· nervosité, somnolence, vertiges

· douleur abdominale (douleurs à l’estomac)

· nausées, vomissements, douleur abdominale

· accumulation de liquide dans les tissus (œdème)

· acné

· douleur des seins, tension des seins, augmentation du volume des seins, sécrétions des glandes mammaires, douleur menstruelle, modification du volume des saignements menstruels, augmentation des sécrétions vaginales, absence de saignement menstruel

· modification du poids (augmentation ou diminution)

Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 patient traité sur 100)

· troubles de l’appétit (augmentation ou diminution)

· crampes abdominales, flatulence

· éruption cutanée, plaques de coloration brun-jaune sur le visage (chloasma), pouvant être persistantes, hyperpilosité, perte de cheveux

· augmentation de la pression artérielle, modification des concentrations sanguines des lipides, incluant l’hypertriglycéridémie

· augmentation de la glycémie, c'est-à-dire du taux de sucre dans le sang (intolérance au glucose)

Effets indésirables rares (plus de 1 patient traité sur 1 000)

· réaction allergique sévère incluant rash, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à respirer et à avaler

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux en raison de l’obstruction du canal biliaire (ictère cholestatique)

· réaction allergique avec démangeaison et douleur de la peau

· intolérance aux lentilles de contact

· érythème noueux (caractérisé par des nodules rouges et douloureux de la peau)

· diminution des taux d’acide folique du sang (les taux sanguins d’acide folique peuvent diminuer avec la contraception. Dans le cas où vous tomberiez enceinte peu de temps après l’arrête de la contraception orale, une diminution des taux d’acide folique dans le sang peut avoir un impact clinique)

Effets indésirables très rares (plus de 1 patient traité sur 10 000)

· cancer des cellules du foie (avec des symptômes tels qu’un gonflement de l’abdomen, une perte de poids, une anomalie des fonctions hépatiques détectables lors de tests sanguins, jaunisse)

· rash sévère (érythème multiforme)

Les effets suivants ont également été associés à l’utilisation d’un contraceptif oral combiné :

Non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· inflammation du nerf optique (névrite optique), thrombose dans les vaisseaux sanguins de l'œil (thrombose vasculaire rétinienne qui peut causer un flou ou une perte soudaine de la vision dans tout ou partie d'un œil)

· inflammation du pancréas (pancréatite), avec augmentation des triglycérides vue dans les tests sanguins

· la manifestation d’une inflammation du gros intestin en raison de l'approvisionnement en sang insuffisant; les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, la diarrhée, la fièvre et des saignements du rectum (colite ischémique)

· lésions du foie (y compris l'inflammation du foie (hépatite) ou un dysfonctionnement du foie avec des signes tels que des douleurs abdominales sévères ou des changements dans la fonction du foie vus dans les tests sanguins)

· trouble sanguin particulier qui conduit à des dommages aux reins (syndrome hémolytique et urémique, avec des signes tels qu'une réduction de la production d'urine, sang dans les urines, faible nombre de globules rouges, nausées, vomissements, confusion et diarrhée)

· aggravation d'un trouble du système immunitaire (lupus érythémateux systémique)

· aggravation d'un trouble métabolique avec une chute de la production de l'hémoglobine (porphyrie)

· aggravation d’une chorée de Sydenham (maladie des nerfs dans laquelle des mouvements brusques du corps se produisent)

· inflammation du côlon ou d'autres parties de l'intestin (avec des signes tels qu’une diarrhée sanglante, des douleurs lors du passage des selles, des douleurs dans l'abdomen) (maladie de Crohn, la colite ulcéreuse)

· aggravation de varices

· affection de la vésicule biliaire, y compris calculs

· éruption de vésicules pendant une grossesse antérieure (herpès gestationnel)

· troubles particuliers de l’audition (otosclérose)

· aggravation d’une dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOVAPHARM 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Ethinylestradiol .............................................................................................. 30 microgrammes

Lévonorgestrel .............................................................................................. 150 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine.

Pelliculage :

Hypromellose (3cps), Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que LOVAPHARM 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé brunâtre, rond, convexe.

Boîte de 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 ou 100 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium ou PP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.