2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament.

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin).

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable au début de la grossesse) (voir rubrique Grossesse).

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée.

· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine.

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement.

· si vous souffrez de goutte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· si vous prenez des diurétiques.

· si vous faites un régime sans sel.

· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées.

· si vous avez une insuffisance cardiaque.

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale.

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque limitée).

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque).

· si vous êtes diabétique.

· si vous avez de la goutte,

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé).

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium.

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide.

· si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant à ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable peuvent interagir avec d'autres médicaments. Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable sans contrôle étroit de votre médecin. Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine, des stéroïdes, des médicaments pour le traitement du cancer, des antalgiques, des médicaments pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, des médicaments myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe.

Informez aussi votre médecin si vous devez recevoir des produits de contraste iodés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable. L'association alcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être donné aux enfants.

Personnes âgées

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Sportifs

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche:

· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:

Fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)

· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus,

· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion.

· douleurs musculaires ou crampes, douleur de la jambe, douleur dorsale.

· insomnie, maux de tête, étourdissement.

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques.

· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.

Peu fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1000)

· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs de l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation et bleus.

· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang.

· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire.

· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement.

· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune.

· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles.

· pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant, angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire), attaque cardiaque, palpitations.

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus.

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion.

· constipation, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents.

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.

· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeurs de la peau, hypersensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux.

· douleur dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire.

· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris l'inflammation des reins, infection urinaire, sucre dans les urines.

· diminution de l'appétit sexuel, impuissance.

· gonflement du visage, fièvre.

Rare (survenant chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000)

· hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Les substances actives sont : losartan potassique et hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont :

Noyau :

Mannitol (E 421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry blanc [hypromellose (3 mPa.s/50 mPa.s), hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous la forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d'un diamètre de 10 mm, avec une barre de cassure sur chaque face, gravé « LH 2 ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 280 ou 500 comprimés pelliculés.

Flacon (PEHD) avec bouchon (PEBD)

Flacons de 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 250 ou 280 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.