2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament,

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse – Voir rubrique "Grossesse"),

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,

· si vous souffrez de goutte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique "Grossesse").

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,

· si vous prenez des diurétiques,

· si vous faites un régime sans sel,

· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,

· si vous avez une insuffisance cardiaque,

· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 "Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé »),

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonction cardiaque),

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez de la goutte,

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé),

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide,

· si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales)

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants».

Enfants adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW chez les enfants Par conséquent, LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW ne doit pas être donné aux enfants.

Utilisation chez les personnes âgées

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Autres médicaments et LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peuvent interagir avec d'autres médicaments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants » et « Avertissements et précautions»),

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :

· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,

· des stéroïdes,

· des médicaments pour le traitement du cancer,

· des antalgiques,

· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,

· des médicaments contre l'arthrose,

· des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine,

· des médicaments myorelaxants,

· des somnifères,

· des opioïdes tels que la morphine,

· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe,

· des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. L'association alcool/ LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient : sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :

· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :

Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10 mais plus d'1 personne sur 100)

· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus.

· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion.

· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleur dorsale.

· insomnie, maux de tête, étourdissements.

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques.

· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.

· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale.

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100 mais plus d'1 personne sur 1 000)

· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombre de plaquettes.

· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang.

· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire.

· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement.

· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune.

· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles, vertiges.

· pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère

· ou faiblesse en se levant), angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, "mini-AVC"), attaque cardiaque, palpitations.

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus.

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion.

· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents.

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.

· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux.

· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire.

· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans les urines.

· diminution de l'appétit sexuel, impuissance.

· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.

Rare (affectant plus d'1 personne sur 10 000 mais moins d'1 personne sur 1 000)

· hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée

· symptômes pseudo-grippaux.

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé) (rhabdomyolyse).

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).

· sensation de mal-être général (malaise).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Losartan potassique....................................................................................................... 100 mg

Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, mannitol, croscarmellose sodique, povidone.

OPADRY Jaune HPMC 2910 : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, macrogol 8000, talc.

Qu’est-ce que LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur jaune de diamètre 10 mm, gravés « LH3 » sur une face.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est disponible dans les présentations suivantes :

· Plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC). Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

· Flacons PEHD avec bouchon PEBD. Boite de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.