2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN PHR LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN PHR LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des excipients,

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN PHR LAB en début de grossesse - voir également «Grossesse»).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN PHR LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN PHR LAB est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir «Grossesse»).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN PHR LAB:

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»),

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 «Posologie chez les groupes de patients particuliers»),

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 «Ne prenez jamais LOSARTAN PHR LAB" et 3 «Posologie chez les groupes de patients particuliers»),

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez les enfants et adolescents

Le losartan a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN PHR LAB:

· d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,

· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple: suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine),

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan. Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale,

· les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LOSARTAN PHR LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN PHR LAB avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN PHR LAB. LOSARTAN PHR LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN PHR LAB est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN PHR LAB affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN PHR LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ce médicament contient du lactose.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN PHR LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez immédiatement de prendre LOSARTAN PHR LAB et informez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche:

une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit:

Très fréquent: survenant chez plus de 1 patient sur 10

Effets indésirables fréquents: survenant chez 1 à 10 patients sur 100

Effets indésirables peu fréquents: survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000

Effets indésirables rares: survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000

Effets indésirables très rares: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000

Effets indésirables de fréquence indéterminéee: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN PHR LAB:

Fréquents:

· étourdissements,

· hypotension,

· faiblesse,

· fatigue,

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

Peu fréquents:

· somnolence,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,

· essoufflement (dyspnée),

· douleurs abdominales,

· constipation opiniâtre,

· diarrhée,

· nausées,

· vomissements,

· démangeaisons (prurit),

· éruption (urticaire),

· rash,

· gonflement local (œdème).

Rares:

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),

· engourdissement ou picotement (paresthésies),

· évanouissement (syncope),

· battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),

· attaque cérébrale (AVC),

· inflammation du foie (hépatite),

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée:

· diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· diminution du nombre de plaquettes,

· migraine,

· toux,

· anomalies de la fonction hépatique,

· douleurs musculaires et articulaires,

· modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale,

· syndrome pseudo-grippal,

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque,

· douleur dorsale et infection urinaire,

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),

· impuissance,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· dépression,

· sensation générale de malaise,

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles.

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN PHR LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est: le losartan potassium

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 100 mg de losartan potassium.

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOSARTAN PHR LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé sécable de forme ovale, de couleur blanche, légèrement convexe, portant la mention «100» gravée sur une face et comportant une barre de cassure sur l'autre face.

Boîte de 30 ou 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.