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LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Code ATC : Sans Objet
Signification :
Déroulé du code ATC :
Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
LISVY est un dispositif transdermique utilisé afin d’éviter une grossesse.
Chaque dispositif transdermique contient deux hormones féminines, appelées gestodène et éthinylestradiol, qui sont libérées en petites quantités de façon continue sur une période de 7 jours.
Parce qu’il contient une combinaison de deux hormones, LISVY appartient au groupe des “contraceptifs hormonaux combinés”.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Non commercialisé en France
3. COMMENT PRENDRE LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
SANS OBJET
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LISVY peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à LISVY, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LISVY».
Effets indésirables graves
Voir la rubrique 2 «Faites attention avec LISVY – Caillots sanguins» pour les effets indésirables, y compris les effets graves, associés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, ainsi que la rubrique 2 «Quand ne devez-vous pas utiliser LISVY». Veuillez lire attentivement ces rubriques et consulter votre médecin tout de suite si nécessaire.
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des utilisatrices de LISVY :
peuvent toucher plus d’une femme sur 10
Ø réaction au site d’application
peuvent toucher jusqu’à une femme sur 10
Ø changement d’humeur
Ø migraine
Ø nausées
Ø saignements de l’appareil génital
Ø douleurs dans les seins
peuvent toucher jusqu’à une femme sur 100
Ø dépression/humeur dépressive
diminution ou perte de la libido
peuvent toucher jusqu’à une femme sur 1 000
caillots sanguins dans une veine ou une artère
Description de certains effets indésirables
Les effets indésirables dont la fréquence est très faible ou dont l’apparition est retardée qui sont considérés comme étant liés au groupe des contraceptifs hormonaux combinés sont présentés ci-dessous (voir également les rubriques «Quand ne devez-vous pas utiliser LISVY» et «Faites attention avec LISVY») :
Caillots sanguins
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)
caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Tumeurs
La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné reste inconnue.
Tumeurs hépatiques (bénignes et malignes)
Autres pathologies
une affection cutanée caractérisée par des plaques rouges sur la peau s’accompagnant de démangeaisons et de gonflements (érythème multiforme)
une affection cutanée caractérisée par des nodules rouges sensibles (érythème noueux)
augmentation du taux de lipides dans le sang (hypertriglycéridémie, entraînant un risque accru de pancréatite lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés)
pression artérielle élevée
survenue ou aggravation de pathologies pour lesquelles le lien avec l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés n’est pas établi : jaunisse et/ou démangeaisons liés à un blocage de l’écoulement de la bile (cholestase) ; formation de calculs biliaires ; une maladie métabolique appelée « porphyrie » ; lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ; syndrome hémolytique et urémique (un trouble de la coagulation sanguine conduisant à une défaillance des reins) ; une maladie des nerfs qui provoque des mouvements corporels brusques, appelée chorée de Sydenham ; herpès gravidique (une affection de la peau qui survient lors de la grossesse) ; perte auditive
chez les femmes présentant un angioedème héréditaire (caractérisé par un gonflement soudain par exemple du visage, de la langue ou de la gorge), les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes d’angioedème
Ø troubles de la fonction hépatique
modifications de la tolérance du glucose ou effets sur la résistance périphérique à l’insuline
aggravation d’une maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
Ø aggravation d’une épilepsie
taches brun doré (appelées « masque de grossesse ») notamment sur le visage
hypersensibilité (incluant des symptômes tels qu’une éruption cutanée, de l’urticaire)
Interactions
Des métrorragies et/ou l’échec de la contraception peuvent résulter d’interactions entre les CHC et d’autres médicaments (par exemple le millepertuis, ou des médicaments contre l’épilepsie, la tuberculose, et les infections par le VIH et l’hépatite C). Voir rubrique 2 « Autres médicaments et LISVY ».
Déclaration des effets secondaires
www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas LISVY après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver dans le sachet d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Précautions particulières d’élimination et de manipulation des dispositifs transdermiques
Le dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement après retrait du sachet protecteur.
Il convient de ne pas appliquer de maquillage, de crèmes, de lotions, de poudres ou d’autres produits à usage local sur la zone cutanée où LISVY est ou sera placé.
Les substances actives, le gestodène et l’éthinylestradiol, présentent un risque pour l’environnement, en particulier pour les poissons. De plus, le gestodène et l’éthinylestradiol persistent dans l’environnement. Les dispositifs transdermiques usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes ni dans les systèmes d’élimination de déchets liquides.
Le dispositif transdermique usagé doit être éliminé avec précaution selon les instructions ci-dessous :
Ø Conservez le sachet d’origine et utilisez-le pour éliminer le dispositif transdermique usagé.
Ø Pliez le dispositif transdermique usagé en deux, la face adhésive vers l’intérieur.
Ø Placez-le dans le sachet d’origine.
Ø Fermez le sachet en rabattant le bord ouvert.
Ø Il y a sur le sachet une étiquette avec deux feuillets.
Ø Soulevez le premier feuillet de l’étiquette et utilisez-le pour sceller le bord rabattu du sachet.
Ø Les instructions concernant l’élimination des déchets sont présentes sur la deuxième page.
Éliminez le dispositif transdermique hors de la portée d’enfants ou d’animaux domestiques. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé selon la réglementation locale. En cas de doute, contactez votre pharmacien. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LISVY ?
Les substances actives sont : le gestodène et l’éthinylestradiol. Chaque dispositif transdermique de 11 cm2 contient 2.10 mg de gestodène et 550 microgrammes d’éthinylestradiol.
Chaque dispositif transdermique libère 60 microgrammes de gestodène par 24 heures et 13 microgrammes d’éthinylestradiol (équivalent à des doses orales de 20 microgrammes) par 24 heures.
Les autres composants du dispositif transdermique sont :
Couche de support : couche externe en polyéthylène (PE) de faible densité
Couche adhésive : adhésif : ester de colophane hydrogénée, polybutène, polyisobutylène, pentaerythritoltetrakis (3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate), bemotrizinol
Feuille de séparation : film de polyéthylène téréphtalate (PET)
Matrice adhésive : adhésif : ester de colophane hydrogénée, polybutène, polyisobutylène, pentaerythritoltetrakis (3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate)
Couche de libération : film de polyéthylène téréphtalate (PET) siliconé
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que LISVY et contenu de l’emballage extérieur ?
Une boîte de LISVY contient : cette brochure (comprenant une carte Aide-mémoire et des autocollants Aide-mémoire), ainsi que 3, 9 ou 18 sachets scellés ; chaque sachet contient un dispositif transdermique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le dispositif transdermique fin est rond, transparent et mesure 11 cm².
Ø La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d’un film protecteur transparent brillant de forme carrée en deux parties.
Ø Sur la face opposée, le dispositif transdermique est recouvert d’une feuille protectrice carrée de couleur blanc laiteux qui empêche le dispositif transdermique de coller au sachet.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GEDEON RICHTER
