LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Code ATC : Sans Objet

Signification :

Déroulé du code ATC :

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU’EST-CE QUE LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LISVY est un dispositif transdermique utilisé afin d’éviter une grossesse.

Chaque dispositif transdermique contient deux hormones féminines, appelées gestodène et éthinylestradiol, qui sont libérées en petites quantités de façon continue sur une période de 7 jours.

Parce qu’il contient une combinaison de deux hormones, LISVY appartient au groupe des “contraceptifs hormonaux combinés”.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales

Avant de commencer à utiliser LISVY, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2 «Caillots sanguins».

Avant de pouvoir commencer à utiliser LISVY, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter d’utiliser LISVY ou des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive de LISVY peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d’autres méthodes contraceptives non hormonales, comme un préservatif ou toute autre méthode mécanique. N’utilisez pas la méthode du calendrier ou la méthode des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car LISVY a un effet sur la température corporelle et la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, LISVY ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Contre-indications

Quand ne devez-vous pas utiliser LISVY

Vous ne devez pas utiliser LISVY si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

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3. COMMENT PRENDRE LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.

LISVY vous empêche de tomber enceinte en diffusant des hormones dans votre corps au travers de votre peau. Le dispositif transdermique doit adhérer fermement à votre peau afin qu’il fonctionne correctement.

L’efficacité de LISVY dépend de la façon dont vous suivez les consignes relatives à l’utilisation du dispositif transdermique. Plus vous respectez les consignes, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Par conséquent, utilisez toujours LISVY tel qu’indiqué dans cette brochure. Si vous ne suivez pas ces instructions, cela pourrait augmenter votre risque de tomber enceinte.

Quand commencer LISVY pour la première fois

Notez le jour de la semaine où vous appliquez votre premier dispositif transdermique. Ce jour de la semaine sera votre «Jour de Changement de Dispositif» hebdomadaire (voir le paragraphe « Jour de Changement de Dispositif » ci-dessous dans cette rubrique 3).

Suivez les règles pour commencer ou pour passer à LISVY en choisissant, dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, la méthode contraceptive utilisée dans le mois précédent :

Règles pour commencer ou pour passer à LISVY

Méthode contraceptive utilisée dans le mois précédent

Règles pour commencer ou pour passer à LISVY

Aucun contraceptif hormonal

Commencez à utiliser LISVY le premier jour de votre cycle (1er jour de vos règles). LISVY sera immédiatement efficace et vous n’aurez pas besoin d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Vous pouvez également commencer à porter un dispositif transdermique entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (par ex. préservatif) pendant les 7 jours du port du premier dispositif transdermique.

Pilule contraceptive hormonale combinée

Nous vous recommandons de commencer à utiliser LISVY le LENDEMAIN de la prise du dernier comprimé contenant une hormone. Cela veut dire pas d’intervalle sans comprimé. Si votre plaquette de pilules contient également des comprimés placebo, vous pouvez commencer LISVY le LENDEMAIN de la prise du dernier comprimé contenant une hormone. Si vous ne savez pas de quel comprimé il s’agit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous pouvez également commencer plus tard, mais ne commencez jamais plus tard que le premier jour après la fin de la période d’arrêt de prise de votre pilule (ou le premier jour après la prise du dernier comprimé placebo).

Anneau vaginal contraceptif combiné

Commencez à utiliser LISVY le jour du retrait du dernier anneau d’un cycle, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Dispositif transdermique contraceptif combiné

Commencez à utiliser LISVY le jour du retrait du dernier dispositif transdermique d’un cycle, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Pilule progestative seule (« pilule minidosée »)

Vous pouvez commencer LISVY n’importe quel jour, sans faire de pause.

Vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (par ex. préservatif) pendant les 7 jours du port du premier dispositif transdermique.

Implant contenant un progestatif seul

Commencez à utiliser LISVY le jour du retrait de l’implant.

Vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (par ex. préservatif) pendant les 7 jours du port du premier dispositif transdermique.

Système intra-utérin contenant un progestatif seul

Commencez à utiliser LISVY le jour du retrait du système.

Vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (par ex. préservatif) pendant les 7 jours du port du premier dispositif transdermique.

Injection d’un progestatif seul

Commencez à utiliser LISVY le jour prévu pour la prochaine injection.

Vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (par ex. préservatif) pendant les 7 jours du port du premier dispositif transdermique.

Après une fausse couche

Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement

Si vous venez d’accoucher, votre médecin pourrait vous conseiller d’attendre la reprise de vos règles normales avant de commencer à utiliser LISVY. Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera.

Si, après la naissance de votre bébé, vous avez eu des rapports sexuels avant d’avoir commencé LISVY, assurez-vous que vous n’êtes pas enceinte ou attendez vos prochaines règles avant d’appliquer le dispositif transdermique.

Si vous voulez commencer LISVY après l’accouchement et que vous allaitez, parlez-en d’abord à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin si vous n’êtes pas sûre de savoir quand vous pouvez commencer à utiliser LISVY.

Où appliquer le dispositif transdermique

Utilisez LISVY uniquement sur les sites suivants : abdomen, fesses ou face extérieure de la partie supérieure du bras, à un endroit sans risque de friction à cause de vêtements serrés (voir schéma ci-dessous). Par exemple, n’appliquez pas le dispositif transdermique sous la taille élastique d’un vêtement.

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Appliquez toujours le dispositif transdermique sur une peau saine, propre, sèche,intacte et,de préférence, sans pilosité. N’appliquez pas le dispositif transdermique sur les seins, ni sur une peau rouge, irritée ou entaillée, ou au même endroit que le dispositif transdermique précédent.

N’utilisez pas de lotions, crèmes, huiles, poudres, maquillage ou autres produits sur la zone cutanée où le dispositif transdermique est ou sera placé. Cela pourrait empêcher le dispositif d’adhérer correctement ou le faire se décoller.

Variez l’endroit où vous placez le dispositif transdermique en choisissant des zones différentes au même site d’application. Par exemple, vous pouvez alterner entre le côté gauche et le côté droit de l’abdomen, ou entre la fesse gauche et la fesse droite, ou entre la partie supérieure du bras gauche et du bras droit.

Vous pouvez également utiliser un site d’application différent chaque semaine, par exemple, une semaine la face extérieure du bras et, la semaine suivante, l’abdomen.

Contrôlez le dispositif transdermique tous les jours pour garantir le maintien d’une adhérence correcte.

A noter :

Ø Ne portez qu’UN SEUL dispositif transdermique à la fois.

Ø Si le dispositif transdermique est appliqué correctement, vous pouvez vous baigner ou vous doucher normalement.

Ø Il n’y a pas de restrictions à nager, à utiliser un sauna ou à pratiquer une activité physique, à condition que le dispositif transdermique reste correctement appliqué.

Ø Le dispositif transparent est protégé contre les UV / la lumière du soleil. Par conséquent, il peut être exposé au soleil et ne nécessite pas d’être recouvert par un vêtement.

Ce que l’on vous a remis à la pharmacie

À la pharmacie, on vous a remis une boîte de LISVY contenant cette brochure accompagnée de 3, 9 ou 18 sachets scellés, contenant chacun un dispositif transdermique LISVY.

Le nombre de sachets dépend de l’ordonnance que votre médecin vous a donnée.

Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\box with 3 pouches.eps

Chaque sachet scellé contient un dispositif transdermique à appliquer sur votre peau. Le dispositif est rond et transparent :

Ø Sur la face collante le dispositif transdermique est recouvert d’un film protecteur transparent brillant de forme carrée en deux parties

Ø Sur la face opposée le dispositif transdermique est recouvert d’une feuille protectrice carrée de couleur blanc laiteux qui empêche le dispositif transdermique de coller au sachet

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LISVY peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à LISVY, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LISVY».

Effets indésirables graves

Voir la rubrique 2 «Faites attention avec LISVY – Caillots sanguins» pour les effets indésirables, y compris les effets graves, associés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, ainsi que la rubrique 2 «Quand ne devez-vous pas utiliser LISVY». Veuillez lire attentivement ces rubriques et consulter votre médecin tout de suite si nécessaire.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des utilisatrices de LISVY :

peuvent toucher plus d’une femme sur 10

Ø réaction au site d’application

peuvent toucher jusqu’à une femme sur 10

Ø changement d’humeur

Ø migraine

Ø nausées

Ø saignements de l’appareil génital

Ø douleurs dans les seins

peuvent toucher jusqu’à une femme sur 100

Ø dépression/humeur dépressive

diminution ou perte de la libido

peuvent toucher jusqu’à une femme sur 1 000

caillots sanguins dans une veine ou une artère

Description de certains effets indésirables

Les effets indésirables dont la fréquence est très faible ou dont l’apparition est retardée qui sont considérés comme étant liés au groupe des contraceptifs hormonaux combinés sont présentés ci-dessous (voir également les rubriques «Quand ne devez-vous pas utiliser LISVY» et «Faites attention avec LISVY») :

Caillots sanguins

caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Tumeurs

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné reste inconnue.

Tumeurs hépatiques (bénignes et malignes)

Autres pathologies

une affection cutanée caractérisée par des plaques rouges sur la peau s’accompagnant de démangeaisons et de gonflements (érythème multiforme)

une affection cutanée caractérisée par des nodules rouges sensibles (érythème noueux)

augmentation du taux de lipides dans le sang (hypertriglycéridémie, entraînant un risque accru de pancréatite lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés)

pression artérielle élevée

survenue ou aggravation de pathologies pour lesquelles le lien avec l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés n’est pas établi : jaunisse et/ou démangeaisons liés à un blocage de l’écoulement de la bile (cholestase) ; formation de calculs biliaires ; une maladie métabolique appelée « porphyrie » ; lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ; syndrome hémolytique et urémique (un trouble de la coagulation sanguine conduisant à une défaillance des reins) ; une maladie des nerfs qui provoque des mouvements corporels brusques, appelée chorée de Sydenham ; herpès gravidique (une affection de la peau qui survient lors de la grossesse) ; perte auditive

chez les femmes présentant un angioedème héréditaire (caractérisé par un gonflement soudain par exemple du visage, de la langue ou de la gorge), les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes d’angioedème

Ø troubles de la fonction hépatique

modifications de la tolérance du glucose ou effets sur la résistance périphérique à l’insuline

aggravation d’une maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)

Ø aggravation d’une épilepsie

taches brun doré (appelées « masque de grossesse ») notamment sur le visage

hypersensibilité (incluant des symptômes tels qu’une éruption cutanée, de l’urticaire)

Interactions

Des métrorragies et/ou l’échec de la contraception peuvent résulter d’interactions entre les CHC et d’autres médicaments (par exemple le millepertuis, ou des médicaments contre l’épilepsie, la tuberculose, et les infections par le VIH et l’hépatite C). Voir rubrique 2 « Autres médicaments et LISVY ».

Déclaration des effets secondaires

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas LISVY après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans le sachet d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Précautions particulières d’élimination et de manipulation des dispositifs transdermiques

Le dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement après retrait du sachet protecteur.

Il convient de ne pas appliquer de maquillage, de crèmes, de lotions, de poudres ou d’autres produits à usage local sur la zone cutanée où LISVY est ou sera placé.

Les substances actives, le gestodène et l’éthinylestradiol, présentent un risque pour l’environnement, en particulier pour les poissons. De plus, le gestodène et l’éthinylestradiol persistent dans l’environnement. Les dispositifs transdermiques usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes ni dans les systèmes d’élimination de déchets liquides.

Le dispositif transdermique usagé doit être éliminé avec précaution selon les instructions ci-dessous :

Ø Conservez le sachet d’origine et utilisez-le pour éliminer le dispositif transdermique usagé.

Ø Pliez le dispositif transdermique usagé en deux, la face adhésive vers l’intérieur.

Ø Placez-le dans le sachet d’origine.

Ø Fermez le sachet en rabattant le bord ouvert.

Ø Il y a sur le sachet une étiquette avec deux feuillets.

Ø Soulevez le premier feuillet de l’étiquette et utilisez-le pour sceller le bord rabattu du sachet.

Ø Les instructions concernant l’élimination des déchets sont présentes sur la deuxième page.

Éliminez le dispositif transdermique hors de la portée d’enfants ou d’animaux domestiques. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé selon la réglementation locale. En cas de doute, contactez votre pharmacien. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LISVY ?

Les substances actives sont : le gestodène et l’éthinylestradiol. Chaque dispositif transdermique de 11 cm2 contient 2.10 mg de gestodène et 550 microgrammes d’éthinylestradiol.

Chaque dispositif transdermique libère 60 microgrammes de gestodène par 24 heures et 13 microgrammes d’éthinylestradiol (équivalent à des doses orales de 20 microgrammes) par 24 heures.

Les autres composants du dispositif transdermique sont :

Couche de support : couche externe en polyéthylène (PE) de faible densité

Couche adhésive : adhésif : ester de colophane hydrogénée, polybutène, polyisobutylène, pentaerythritoltetrakis (3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate), bemotrizinol

Feuille de séparation : film de polyéthylène téréphtalate (PET)

Matrice adhésive : adhésif : ester de colophane hydrogénée, polybutène, polyisobutylène, pentaerythritoltetrakis (3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate)

Couche de libération : film de polyéthylène téréphtalate (PET) siliconé

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LISVY et contenu de l’emballage extérieur ?

Une boîte de LISVY contient : cette brochure (comprenant une carte Aide-mémoire et des autocollants Aide-mémoire), ainsi que 3, 9 ou 18 sachets scellés ; chaque sachet contient un dispositif transdermique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le dispositif transdermique fin est rond, transparent et mesure 11 cm².

Ø La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d’un film protecteur transparent brillant de forme carrée en deux parties.

Ø Sur la face opposée, le dispositif transdermique est recouvert d’une feuille protectrice carrée de couleur blanc laiteux qui empêche le dispositif transdermique de coller au sachet.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

GEDEON RICHTER

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