2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· en cas d'allergie connue au lisinopril, aux sulfamides ou à l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

· en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur, difficultés à respirer, gonflement au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observés lors d'un précédent traitement avec un médicament de la même classe que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE (inhibiteur de l'enzyme de conversion),

· en cas d'insuffisance rénale sévère,

· en cas d'affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie,

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:

Ce médicament est généralement déconseillé ou doit être utilisé avec précaution dans certains cas.

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier:

· Hypotension

· Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale;

· Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique);

· Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout);

· Infarctus du myocarde récent;

· Insuffisance cardiaque;

· Maladie rénale (insuffisance rénale)

· Dialyse (ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse)

· En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels;

· Maladie hépatique (en cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique).

· Maladie des vaisseaux sanguins (collagénose).

· Diarrhée ou vomissements;

· Toux liée ou non à la prise d'un médicament;

· Diabète;

· Si vous suivez un régime pauvre en sel

· Si vous prenez du potassium et/ou des médicaments pouvant augmenter le potassium dans le sang

· Si vous avez des anomalies lors des tests biologiques sanguins (en particulier anémie, élévation de l'urée et de la créatinine, taux élevé de potassium dans le sang, autres anomalies électrolytiques,)

· Si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du lisinopril: lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, ce médicament peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

· Si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple) mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

· Faites attention lors de la première prise de ce médicament: elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

· Signalez à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) en particulier du lithium ou un traitement par certains diurétiques, de l'estramustine, du sultopride. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.

Votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrement pendant le traitement, afin de surveiller le traitement (surveillance notamment de la fonction rénale et du taux de potassium dans le sang), en particulier à partir d'un certain âge, ou en cas de pathologies ou traitements concomitants.

Grossesse - allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfant

Ne pas administrer lisinopril/hydrochlorothiazide chez l'enfant de moins de 18 ans; les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du ce médicament chez l'enfant sont limitées.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est déconseillé en association avec du lithium, certains diurétiques épargneurs de potassium seuls ou associés (comme amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène), des sels de potassiums, de l'estramustine, l'injection de sels d'or et le sultopride.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il faut prendre en compte le fait que ce médicament peut donner, chez certaines personnes, des vertiges et/ou de la fatigue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets peuvent être liés à l'un et/ou l'autre des constituants de ce médicament.

Effets indésirables fréquents:

· maux de tête, étourdissement et troubles visuels transitoires, surtout en cas de passage rapide en position debout (hypotension orthostatique);

· toux;

· diarrhée, vomissements;

· dysfonctionnement rénal.

Effets indésirables peu fréquents

· troubles de l'humeur (dont dépression); engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils, vertiges, sensation de tête vide, trouble du goût; troubles du sommeil;

· rythme cardiaque accéléré ou irrégulier (palpitations, arythmies); troubles de la circulation au niveau des mains/doigts lorsqu'il fait froid; douleurs dans le thorax ou infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque;

· écoulement nasal;

· nausées, douleurs dans le ventre, troubles digestifs (dont perte d'appétit, constipation)

· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV;

· éruption cutanée, démangeaisons plus ou moins importantes;

· impuissance;

· fatigue, faiblesse.

Effets indésirables rares

Réactions allergiques. Arrêtez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE et contactez immédiatement un médecin dans les cas suivants:

· gêne/difficulté à respirer, avec ou sans gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge;

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler;

· démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement)

· dans de rares cas, angio-œdème intestinal se manifestant principalement par des douleurs abdominales avec diarrhée, nausées et vomissements.

Autres

Effets indésirables rares

· confusion mentale;

· sécheresse de la bouche;

· perte de cheveux, troubles cutanés d'origine allergique (urticaire); psoriasis;

· gonflement de la poitrine chez l'homme;

· changement de perception des odeurs.

Effets indésirables très rares

· douleurs au niveau des sinus, respiration sifflante (bronchospasme), inflammation des poumons (alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles);

· jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux), insuffisance hépatique, hépatite (maladie du foie), pancréatite (maladie du pancréas);

· troubles cutanés graves (dont les symptômes comprennent rougeur, formation de cloques et desquamation), inflammation des glandes salivaires, transpiration excessive;

· émission d'urine anormalement faible voire nulle;

· association d'un ou de plusieurs symptômes dont principalement fièvre, douleurs musculaires ou des articulations, éruption cutanée ou autres manifestations cutanées, sensibilité au soleil, présence dans le sang d'anticorps (antinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation, augmentation de certains globules blancs.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

· faible taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent être la fatigue, le mal de tête, la nausée et les vomissements).

On peut observer dans certains cas d'autres modifications de certains tests sanguins: Augmentation (peu fréquente) de certaines enzymes hépatiques, diminution (rare) des globules rouges, de l'hémoglobine de l'hématocrite, augmentation (rare) de la bilirubine, modification de la glycémie (diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang), anomalies électrolytiques (dont modification du taux de potassium et de sodium dans le sang), augmentation de l'urée et de la créatinine, du cholestérol ou des triglycérides dans le sang (très rare), insuffisance de la moelle osseuse avec diminution plus marquée des globules rouges, blancs et/ou des plaquettes sanguines (qui servent pour la coagulation).

En cas d'atteinte très importante du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Les substances actives sont:

Lisinopril dihydraté ......................................................................................................................... 21,78 mg

Quantité correspondant à lisinopril anhydre ........................................................................................ 20,0 mg

Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre, mannitol, stéarate de magnésium, crospovidone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.