2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· en cas d'antécédents de réactions allergiques au lisinopril, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou dérivés, ou à l'un des autres composants (voir Que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable),

· en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observées lors d'un précédent traitement avec un médicament de la même classe que le lisinopril (IEC), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· en cas d'insuffisance rénale sévère,

· en cas d'affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie,

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé:

o en cas d'association avec le lithium et le sultopride (médicaments du système nerveux), l'estramustine, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (médicaments également prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque),

o en cas de rétrécissement (sténose) des artères du rein,

o en cas de taux élevé de potassium dans le sang,

o pendant le 1er trimestre de la grossesse.

o Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

· Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

· Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

· Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

· Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.

· En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants : ».

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique (maladie grave du foie)

· insuffisance rénale

· chez le sujet âgé

· chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique ou d'insuffisance circulatoire cérébrale

· chez le sujet souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou de diabète insulino-dépendant

· déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme)

· rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque

· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang)

· désensibilisation aux piqûres de certains insectes

· taux élevé d'acide urique.

L'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

La dose initiale peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que celle observée au cours du traitement d'entretien. Cette baisse initiale de pression peut se traduire par une faiblesse ou des étourdissements. Dans ce cas, la position allongée est conseillée.

En cas d'hospitalisation, en particulier en cas d'anesthésie, prévenir le personnel soignant de l'hôpital de votre traitement. En cas d'intervention dentaire, prévenir votre dentiste de votre traitement.

Informez votre médecin si vous avez eu récemment des vomissements ou diarrhées en grande quantité.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement s'il s'agit de lithium, de sultopride, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique épargneur de potassium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants » et « Faites attention avec LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, perte d'appétit, nausées, diarrhée, constipation, toux sèche, impuissance, palpitations, douleurs dans le thorax, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant, fourmillements des extrémités, en cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

Exceptionnellement, angio-œdème pouvant se manifester par un des effets suivants:

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler;

· gonflement des mains, des pieds;

· démangeaisons importantes de la peau.

Dans ces cas, arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.

Rarement ont été observés:

· Effets digestifs: vomissements, douleurs du ventre, jaunisse, hépatite, affection du pancréas, trouble du goût.

· Effets psychiques: confusion mentale, dépression.

· Effet respiratoire: gêne respiratoire.

· Effets cutanés: perte de cheveux, démangeaisons diverses variétés d'éruption cutanée, (urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrôme de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).

· Effets rénaux: diminution importante de la quantité d'urine, insuffisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose), éruption cutanée, réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. ou autres manifestations cutanées.

Possibilité d'anomalies du bilan biologique:

· Augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang, élévation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le sang), et de la glycémie, augmentation des lipides dans le sang (à fortes doses), augmentation des enzymes du foie.

· Une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de globules blancs a été rapportée,

· Hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang),

· Il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Les substances actives sont:

Lisinopril anhydre ............................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 84, 90 ou 100.