2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique comprenant gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, lors de la prise de lisinopril ou d'un médicament de la même classe que le lisinopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion) ;

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction similaire (en cas d'angio-œdème, maladie héréditaire ou sans cause connue) ;

· en cas d'allergie connue au lisinopril ou à l'un des autres constituants de ce médicament (voir Que contient LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable ?) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre LISINOPRIL ZYDUS en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

· Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale ;

· Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) ;

· Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout) ;

· Infarctus du myocarde récent ;

· Insuffisance cardiaque ;

· Maladie rénale ou dialyse ;

· Maladie hépatique ;

· Maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou

· Si vous êtes traité par allopurinol (contre la goutte), par procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ou par immunosuppresseurs ;

· Diarrhée ou vomissements ;

· Toux liée ou non à la prise d'un médicament ;

· Diabète ;

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable ».

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium.

Signalez à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple) mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signalez à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du lisinopril: lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le lisinopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de lisinopril: elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Enfants adolescents hypertendus (âgés de 6 à 16 ans)

Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du lisinopril chez l'enfant sont limitées aux enfants hypertendus de plus de 6 ans.

Il n'existe aucune expérience dans les autres indications.

Le lisinopril est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans et chez l'enfant avec de sévères problèmes au niveau des reins.

Pour toute information complémentaire, consultez votre médecin.

Ne pas administrer de lisinopril chez l'enfant de moins de 18 ans dans d'autres indications que l'hypertension.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

LISINOPRIL ZYDUS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments (y compris des produits à base de plantes ou des médicaments vendus sans ordonnance) ou des compléments alimentaires.

Certains médicaments peuvent modifier l'activité d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez l'un des produits suivants:

· diurétiques,

· autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle (antihypertenseurs),

· un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'indométacine ou les fortes doses d'aspirine (plus de 3 grammes/jour), utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires,

· lithium (contre la dépression), antipsychotiques (contre certaines maladies du système nerveux), antidépresseurs tricycliques (contre la dépression),

· anesthésiques (médicaments utilisés par les anesthésistes),

· potassium ou substitut de sel contenant du potassium,

· médicaments utilisés dans le diabète pour diminuer le taux de glucose dans le sang (insuline, antidiabétiques oraux),

· stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques), dont l'éphédrine, la pseudoéphédrine ou le salbutamol. Ils se trouvent dans certains décongestionnants, produits contre le rhume ou traitements de l'asthme,

· immunosuppresseurs, allopurinol (contre la goutte) ou procainamide (contre les battements anormaux du cœur).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable.

LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il faut prendre en compte le fait que ce médicament peut donner, chez certaines personnes, des vertiges et/ou de la fatigue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 % à 10 % des patients)

· maux de tête

· étourdissements, surtout en cas de passage rapide en position debout

· diarrhée

· toux

· vomissements

· dysfonctionnement rénal.
Le lisinopril peut agir au niveau du rein et conduire à une émission d'urine anormalement faible, voire nulle.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 0,1 % à 1 % des patients)

· troubles de l'humeur

· engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils

· vertiges

· troubles du goût

· troubles du sommeil

· rythme cardiaque accéléré

· troubles de la circulation au niveau des mains/doigts lorsqu'il fait froid

· écoulement nasal

· nausées

· douleurs abdominales; troubles digestifs

· éruption cutanée

· démangeaisons

· impuissance

· fatigue; faiblesse

· infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque.
Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cas suivants: maladie coronarienne; rétrécissement (sténose) de l'aorte, de l'artère rénale ou des valves cardiaques (sténose mitrale); épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

Effets indésirables rares (observés chez 0,01 % à 0,1 % des patients)

Réactions allergiques. Arrêtez de prendre LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement un médecin dans les cas suivants:

· Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge;

· Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler;

· Démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement).

Dans de rares cas, on observe une modification des tests sanguins (diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite). Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que le lisinopril provoque sur votre sang.

Autres

Effets indésirables rares:

· Confusion mentale

· Sécheresse de la bouche

· Perte de cheveux

· Troubles cutanés d'origine allergique (urticaire)

· Psoriasis

· Gonflement de la poitrine chez l'homme.

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 0,01 % des patients)

· Douleurs au niveau des sinus

· Respiration sifflante (bronchospasme)

· Inflammation des poumons (alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles)

· Jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux)

· Insuffisance hépatique; hépatite (maladie du foie), pancréatite (maladie du pancréas)

· Troubles cutanés graves (dont les symptômes comprennent rougeur, formation de cloques et desquamation)

· Transpiration

· Hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang)

· Diminution des globules rouges, blancs ou des plaquettes sanguines (qui servent pour la coagulation)

· Association de plusieurs symptômes dont principalement fièvre, douleurs musculaires ou des articulations, présence dans le sang d'anticorps (antinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation, augmentation de certains globules blancs, éruption cutanée ou autres manifestations cutanées, sensibilité au soleil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Lisinopril ........................................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, colorant rose [amidon de maïs prégélatinisé, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LISINOPRIL ZYDUS 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte ou pilulier de 28, 30, 90 ou 100 comprimés.