2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lisinopril ou à l'un des autres composants contenus dans LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable (énumérés à la rubrique 6: Informations supplémentaires).

· si vous avez déjà développé une réaction allergique à un autre IEC, comprenant un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction allergique sévère (angio-œdème) à un IEC sans cause connue.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ne prenez pas LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable.

Si vous présentez une toux qui persiste longtemps après le début du traitement par LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable, consultez votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable :

Avant de prendre LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable, signalez à votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez un rétrécissement (sténose) de l'aorte (artère du cœur) ou un rétrécissement des valves cardiaques (valves mitrales).

· si vous avez un rétrécissement (sténose) de l'artère rénale.

· si vous avez un épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

· si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins (collagénose).

· si vous avez une pression artérielle basse, pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la station debout.

· si vous avez une maladie rénale ou que vous êtes en dialyse.

· si vous avez une maladie hépatique.

· si vous avez un diabète.

· si vous avez récemment eu une diarrhée ou des vomissements.

· si votre médecin vous a demandé de suivre un régime pauvre en sel.

· si vous avez des taux élevés de cholestérol et que vous recevez un traitement appelé "aphérèse des LDL".

Chez les patients noirs LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable pourrait être moins efficace; ces patients pourraient également présenter plus souvent l'effet indésirable appelé "angio-œdème" (réaction allergique sévère).

est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

.

Traitement des allergies aux piqûres d'insectes par exemple

Prévenez votre médecin si vous suivez ou allez suivre un traitement pour réduire les effets de l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple (traitement de désensibilisation).

en même temps que ce traitement, vous pourriez présenter une réaction allergique sévère.

Opérations

peut provoquer une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou si avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable peut en effet modifier l'activité de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable.

Signalez tout particulièrement à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments destinés à faire baisser la pression artérielle.

· diurétiques.

· médicaments destinés à dissoudre les caillots sanguins (généralement administrés à l'hôpital).

· bêtabloquants, tels que l'aténolol et le propranolol.

· dérivés nitrés (contre les problèmes cardiaques).

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés dans les douleurs ou l'arthrose.

· aspirine (acide acétylsalicylique), si vous en prenez plus de 3 grammes par jour.

· médicaments contre la dépression et les troubles mentaux, dont le lithium.

· potassium ou substitut de sel contenant du potassium.

· insuline ou médicaments à prendre par voie orale contre le diabète.

· médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme.

· médicaments utilisés pour traiter la congestion nasale ou des sinus ou autres remèdes contre le rhume (y compris ceux vendus en pharmacie).

· médicaments destinés à supprimer la réponse immunitaire (immunosuppresseurs).

· allopurinol (contre la goutte).

· procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur).

· médicaments qui contiennent de l'or, tels que l'aurothiomalate de sodium, qui peuvent vous être administrés par injection.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre le LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable avec ou sans nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable. LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant si vous l’utilisez après le 3^ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament peut occasionner, chez certaines personnes, des vertiges ou de la fatigue. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser certains outils ou machines.

Vous devez attendre de voir l'effet que ce médicament a sur vous avant d'essayer de pratiquer ces activités.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous présentez l'une des réactions suivantes, arrêtez de prendre LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin.

· Réactions allergiques sévères : Gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer et à avaler (angioedeme), ou très rarement, difficulté à respirer avec respiration sifflante.

· Douleur abdominale avec nausées.

· Réactions cutanées sévères, provoquant des cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, ou provoquant des plaies.

· Troubles cutanés sévères provoquant des rougeurs, souvent associées à des démangeaisons, débutant sur les membres et apparaissant quelquefois sur le visage et le reste du corps. Les boutons peuvent former des cloques ou se transformer en marques rouges circulaires, de couleur pâle au centre. Les personnes présentant ces symptômes peuvent développer une fièvre, un mal de gorge, des maux de tête et/ou une diarrhée.

· Douleur sévère dans la poitrine pouvant gagner le cou et les épaules.

· Jaunissement de peau et de blanc des yeux, pouvant conduire à une insuffisance hépatique.

Il est très important que vous arrêtiez immédiatement de prendre LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable et que vous consultiez votre médecin si vous présentez des étourdissements ou des vertiges sévères (en particulier au début du traitement, lors d’une augmentation de dose ou lors du passage à la position debout). Ces effets indésirables sont provoqués par une chute importante de la pression artérielle et peuvent conduire à une crise cardiaque (douleur thoracique intense) ou à un accident vasculaire cérébral.

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Maux de tête.

· Etourdissements ou vertiges, en particulier en cas de passage rapide en position debout.

· Diarrhée.

· Toux sèche persistante.

· Vomissements.

· Dysfonctionnement rénal (mis en évidence par un test sanguin).

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Troubles de l'humeur.

· Changement de couleur des doigts ou des orteils (du bleu pâle au rouge) ou engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils.

· Altération du goût.

· Somnolence.

· Vertiges.

· Troubles du sommeil.

· Troubles de la circulation sanguine, entraînant la sensation de doigts froids et douloureux.

· Accident vasculaire cérébral.

· Rythme cardiaque accéléré.

· Ecoulement nasal avec démangeaisons.

· Nausées.

· Douleurs abdominales ou troubles digestifs.

· Indigestion.

· Eruption cutanée ou démangeaisons.

· Impossibilité d'obtenir une érection (impuissance).

· Sensation de fatigue ou de faiblesse (perte de force).

· Modifications des tests sanguins indiquant le fonctionnement de votre foie et de vos reins (augmentation du taux sanguin d’urée, de créatinémie ou d’enzymes hépatiques).

· Augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut provoquer un rythme cardiaque anormal.

Rares (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Confusion mentale.

· Eruption avec gonflement (urticaire).

· Sécheresse de la bouche.

· Perte de cheveux.

· Maladie cutanée caractérisée par des plaques rougeâtres épaisses, souvent accompagnées de squames argentées (psoriasis).

· Altération de l’odorat.

· Augmentation du volume des seins chez l’homme.

· Réactions allergiques sévères. Les signes peuvent être l'apparition brutale d’un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler (angio-œdème) ou à respirer avec respiration sifflante.

· Faibles niveaux de sodium dans votre sang (les symptômes peuvent être fatigue, maux de tête; nausée, vomissements).

· Modifications de certaines cellules ou de certains éléments de votre sang. Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable provoque sur votre sang. Les signes peuvent être les suivants: sensation de fatigue, pâleur cutanée, mal de gorge, élévation de la température (fièvre), douleurs articulaires et musculaires, gonflement des articulations ou des glandes ou sensibilité au soleil.

· Insuffisance rénale subite.

Très rares (observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· Diminution du taux de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes. Les signes peuvent être les suivants : sensation de faiblesse, difficultés à respirer, sensation de fatigue, maux de tête, sensation de vertige, pâleur, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang ce qui peut augmenter le risque de saignements ou d’apparition de bleus.

· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang ce qui peut favoriser l’apparition d’infections comme la fièvre, des frissons importants, de maux de gorge ou d’ulcérations dans la bouche, en particulier chez les insuffisants rénaux ou les patients présentant une collagénose (sclérodermie par exemple) ou prenant un traitement immunosuppresseur, de l’allopurinol ou du procaÏnamide.

· Sinusite (sensation de douleur ou de congestion en arrière des joues et des yeux).

· Respiration sifflante, difficulté respiratoire.

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes peuvent être une sensation de faim ou de faiblesse, une transpiration, des vertiges, des tremblements, des maux de tête, des bouffées de chaleur ou une pâleur, des engourdissements et un rythme cardiaque accéléré ou saccadé.

· Inflammation des poumons.

· Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

· Inflammation du foie. Elle peut entraîner une perte d'appétit, une coloration jaune de la peau et des yeux et une coloration foncée des urines.

· Inflammation du pancréas. Elle peut entraîner des douleurs sévères au niveau de l’abdomen et du dos.

· Troubles cutanés graves. Les symptômes comprennent une rougeur, la formation de cloques et une desquamation.

· Transpiration.

· Emission d'urine anormalement faible, voire nulle.

· Insuffisance hépatique.

· Gonflements des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine.

· Gonflement de l'intestin.

· Troubles des glandes lymphatiques.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Symptômes de dépression.

· Evanouissement.

Les effets secondaires chez l'enfant semblent comparables à ceux observés chez l'adulte.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Lisinopril anhydre ............................................................................................................................ 5,00 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium/laurylsulfate de sodium (94/6), dioxyde de silice colloïdal, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé rose, marbré, rond, biconvexe, gravé « L » et « 23 » de chaque côté de la barre de sécabilité sur une face et « M » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

LISINOPRIL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé sécable est disponible en boîtes de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 et 100 comprimés sous plaquettes et de 500 et 1000 comprimés en flacon (HDPE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.