2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au linézolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

· si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.

Demandez plus d’informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique à vous.

· Avez-vous une pression artérielle élevée non contrôlée par des médicaments ?

· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes de santé mentaux ?

· Prenez-vous ou êtes-vous susceptible de prendre l'un des médicaments suivants ?

o décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;

o médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol ;

o antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline,

o médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan,

o médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine),

o médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine,

o la péthidine, un médicament utilisé pour traiter les douleurs sévères,

o la buspirone, un médicament utilisé pour traiter les troubles de l’anxiété.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement ;

· souffrez d’anémie (avez un taux faible de globules rouges dans le sang) ;

· êtes sujet aux infections ;

· avez des antécédents de convulsions ;

· souffrez de problèmes hépatiques ou de sévères problèmes rénaux, en particulier si vous êtes dialysé ;

· souffrez de diarrhée,

· avez été récemment traité ou êtes traité pour la tuberculose.

Informez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement, vous remarquez l’un des effets suivants :

· ecchymoses inexpliquées, des saignements plus facilement que la normale, une peau pâle avec un essoufflement ou des infections plus fréquentes ;

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel ;

· picotements dans vos bras ou jambes, perte d’équilibre ou de coordination, sensation de faiblesse en position debout, une coupure ou une plaie sur votre pied qui ne s’améliore pas, ou modifications de votre fonction intestinale ou vésicale normale ;

· vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris le linézolide. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre le linézolide et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal ;

· nausées (se sentir mal) ou vomissements (être malade) à répétition, douleur à l’estomac ou respiration profonde et rapide (symptômes de l’acidose lactique).

Enfants adolescents

L’utilisation du linézolide chez l'enfant et l'adolescent (< 18 ans) n’est pas recommandée.

Autres médicaments et LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Il existe un risque que le linézolide puisse parfois interagir avec certains autres médicaments, causant des effets indésirables tels que modification de la pression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants car LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris (voir la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé ») :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez aussi votre médecin si vous prenez ou êtes susceptible de prendre les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.

· décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol ;

· certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline ;

· médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan ;

· médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;

· médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;

· la péthidine, un médicament utilisé pour traiter les douleurs sévères;

· la buspirone, un médicament utilisé pour traiter les troubles de l’anxiété ;

· la warfarine, un médicament inhibant la coagulation sanguine ;

· le dextrométhorphane, un médicament utilisé pour soulager la toux sèche ;

· la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections ;

· les médicaments qui affectent les taux des cellules sanguines tels que les médicaments antirétroviraux ou la chimiothérapie.

LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Ce médicament peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments et entraîner une élévation de votre pression artérielle.

· Si vous développez des maux de tête pulsatiles, avez une vision floue, une difficulté à réfléchir, une douleur thoracique, des convulsions, vous vous sentez malade (nausées) ou êtes malade (vomissements) après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’effet de LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par le linézolide, ou un effet indésirable devient grave, rendez-vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Leucopénie, neutropénie : diminution du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui vous rend plus vulnérable aux infections ;

· Convulsions ou crises d’épilepsie.

· Accident ischémique transitoire : trouble temporaire du flux sanguin cérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue, faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte de connaissance ;

· Douleur sévère à l’estomac qui irradie votre dos. Ceci peut être le signe de problèmes au pancréas.

· Incapacité à uriner, douleur, inconfort ou difficulté au moment d’uriner, urine trouble ou douleurs lombaires. Ceci peut indiquer un sérieux problème au niveau des reins ;

· problèmes visuels tels que vision trouble, modification de la vision des couleurs, perte de la vision, douleurs lors du mouvement de l’œil, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ de vision ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques, y compris colite pseudo-membraneuse) qui, dans de rares circonstances, peut entraîner des complications potentiellement mortelles.

· pâleur de la peau avec essoufflement, avoir des ecchymoses inexpliquées ou saigner plus que la normale avec des signes d’un taux faible de globules blancs (voir ci-dessus). Ceci peut être le signe de taux faibles de l’ensemble des cellules sanguines.

Fréquence inconnue (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· éruption, démangeaisons ou œdème, en particulier autour du visage, des lèvres, la bouche, la langue et du cou avec une difficulté à respirer ou à avaler. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre le linézolide ;

· perte de sensibilité dans vos bras ou jambes que vous pouvez remarquer comme des picotements ou fourmillement dans vos bras ou jambes, perte d’équilibre ou de coordination, sensation de faiblesse en position debout, une coupure ou une plaie qui ne va pas mieux, des changements de votre fonctionnement normal intestinal ou de la vessie. Ce peut être le signe de lésions nerveuses ;

· nausées (se sentir mal) ou vomissements (être malade) à répétition, douleur à l’estomac ou respiration profonde et rapide (symptômes d’acidose lactique) ;

· accélération du rythme cardiaque, confusion, transpiration anormale, entendre, voir ou ressentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), contractions musculaires, tremblements, convulsions, frissons. Ce peut être le signe que vous avez trop de sérotonine, un produit chimique, dans votre corps.

· réactions cutanées graves comme une éruption cutanée généralisée avec des cloques, saignements de nez, de la bouche, des yeux ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou desquamation de vastes zones de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

Autres effets indésirables possibles incluent :

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10)

· infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet ») ;

· troubles du sommeil ;

· maux de tête ;

· goût métallique dans la bouche ;

· vertiges ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· diarrhée, nausées (se sentir mal) ou vomissements (être malade) ;

· indigestion, douleur à l’estomac, constipation ;

· modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang ;

· modifications du nombre de certaines cellules sanguines, détectées lors de tests sanguins ;

· démangeaisons, éruption cutanée ;

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ;

· fièvre ;

· douleur.

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100)

· inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ou autres problèmes dans la zone génitale ;

· contusion ou saignement inexpliqué plus long que la normale. Ce peut être le signe d’un faible taux de plaquettes dans votre sang ;

· faible taux de sodium dans le sang qui peut être détecté lors d’un test sanguin ;

· sensations telles que picotements ou engourdissements ;

· bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes) ;

· modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence) ;

· rougeur, gonflement et douleur le long de veines qui peuvent être dus à un caillot ;

· bouche sèche, endolorie, rouge ou enflammée avec lésion buccale,

· douleur, nausées (se sentir mal), vomissements qui peuvent contenir du sang, sang dans les selles. Ce peut être le signe d’une inflammation de la muqueuse de l’estomac ;

· ventre ballonné ;

· langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée ;

· autres problèmes avec votre langue ;

· selles molles ;

· urticaire, vésicules et desquamation de la peau (dermite) ;

· production de grandes quantités d’urine avec un besoin d’uriner plus fréquent ;

· frissons ;

· sensation de fatigue ou de soif ;

· transpiration excessive ;

· modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang qui évaluent la fonction rénale ou hépatique.

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1 000)

· modification de la couleur de vos dentes, réversible avec un nettoyage dentaire professionnel.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée)

· alopécie (chute de cheveux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : linézolide. Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de linézolide.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), crospovidone, hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572). Le pelliculage contient de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du macrogol 400.

Qu’est-ce que LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

LINÉZOLIDE MYLAN PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme oblong (environ 18 mm x 6 mm), incurvé des deux côtés, portant sur une face l’inscription «L9II 600 ».

Chaque boîte contient 1, 10, 10x1, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.