2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au linézolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

· Si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

LINEZOLIDE KABI peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.

Demandez plus d’informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique à vous.

· Avez-vous une pression artérielle élevée?

· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?

· Prenez-vous l'un des médicaments suivants ?

o décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine,

o médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol,

o antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline,

o médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan,

o médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine),

o médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine,

o médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine,

o médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone,

o un antibiotique appelé rifampicine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement

· souffrez d’anémie

· êtes sujet aux infections

· avez des antécédents de convulsions

· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé

· souffrez de diarrhée

Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de :

· Problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel.

· Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris LINEZOLIDE KABI. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE KABI et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal

· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé

Il existe un risque que LINEZOLIDE KABI puisse parfois interagir avec certains autres médicaments, causant des effets indésirables tels que modification de la pression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE KABI ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment. (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais LINEZOLIDE KABI ») :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE KABI, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.

· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine.

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol.

· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline.

· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan.

· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine).

· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine.

· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone.

· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre LINEZOLIDE KABI avant, pendant ou après un repas.

Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Ce médicament peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments et entraîner une élévation de votre pression artérielle.

Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

L’effet de LINEZOLIDE KABI chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votre médecin. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou tentez de l'être.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE KABI car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINEZOLIDE KABI peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par LINEZOLIDE KABI :

· réactions cutanées telles que vésicules et desquamation de la peau (dermite), éruption, démangeaisons ou œdème, en particulier autour du visage et du cou. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE KABI,

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ de vision,

· diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rares cas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital,

· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide,

· des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avec LINEZOLIDE KABI. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voir rubrique 2).

Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont pris LINEZOLIDE KABI pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :

· Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet »).

· Maux de tête.

· Goût métallique dans la bouche.

· Diarrhée, nausées ou vomissements.

· Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang.

· Saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir un effet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie.

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :

· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme.

· Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir un effet sur votre capacité à combattre les infections.

· Troubles du sommeil.

· Vertiges, sensations telles que picotement ou engourdissement.

· Vision trouble.

· Bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes).

· Elévation de la pression artérielle, inflammation veineuse.

· Indigestion, douleur abdominale, constipation.

· Sécheresse ou inflammation de la bouche, langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée.

· Eruption cutanée.

· Besoin d'uriner plus fréquent.

· Fièvre ou frissons, courbatures et douleurs.

· Sensation de fatigue ou de soif.

· Inflammation du pancréas.

· Hypersudation.

· Modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang qui évaluent la fonction rénale ou hépatique.

· Réduction du nombre des cellules sanguines aidant à combattre les infections.

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence).

· Accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguin cérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue, faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte de connaissance).

· Insuffisance rénale.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :

· Syndrome sérotoninergique (les symptômes incluent : accélération des battements du coeur, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvements involontaires et frissons).

· Acidose lactique (les symptômes incluent : nausées et vomissements à répétition, douleur abdominale, respiration profonde et rapide).

· Troubles cutanés sévères.

· Convulsions.

· Décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

· Alopécie (chute de cheveux).

· Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium).

· Modification de la vision des couleurs, difficultés de perception des détails ou diminution du champ visuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Linézolide ....................................................................................................................... 600, 00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, hypromellose, polacriline potassique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Opadry blanc 03B58895, (dioxyde de titane, macrogol, hypromellose, cire de carnauba).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LINEZOLIDE KABI 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, biseauté, gravé « I » sur une face et « 22 » sur l’autre face.

Boîte de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.