2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique à la lévofloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans la lévofloxacine (voir rubrique 6 ci-dessous) ou si vous êtes allergique à des antibiotiques similaires comme la ciprofloxacine ou la norfloxacine.

· Si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.

· Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons (tendinite) liés à l'utilisation de la lévofloxacine ou d'un antibiotique similaire.

· Si vous avez de moins de 18 ans

· Si vous êtes enceinte ou essayer de le devenir ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable:

Consultez votre médecin avant de prendre votre médicament si:

· vous avez déjà eu une crise d'épilepsie, ou vous avez eu une lésion cérébrale (comme un accident vasculaire cérébral) il se peut que vous ayez plus de risques de faire une crise,

· vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous pouvez souffrir de problèmes sanguins lorsque vous prenez de la lévofloxacine,

· vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut décider de vous diminuer la posologie,

· si vous prenez des médicaments anticoagulants (comme la warfarine), vote médecin contrôlera votre coagulation pendant le traitement avec la lévofloxacine,

· si vous utilisez des corticostéroïdes,

· vous êtes diabétique,

· vous avez déjà eu des problèmes cardiaques.

Lorsque vous prenez la LEVOFLOXACINE BLUEFISH, il est conseillé de ne pas s'exposer aux rayons du soleil lorsqu'ils sont forts ou d'utiliser une lampe UV. Ceci s'explique par le fait que en prenant de la lévofloxacine, vous êtes devenu plus sensible à la lumière si vous avez ou avez eu une maladie psychiatrique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments, vous devez le dire à votre médecin ou à votre pharmacien, même si ce sont des médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier:

· Le sucralfate (pour les ulcères à l'estomac) ou les médicaments contenant des sels de fer (traitement de l'anémie) ou des anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium car ils peuvent interagir avec l'absorption de la lévofloxacine et ne doivent pas être pris en même temps. Le sucralfate doit être pris au moins deux heures après la lévofloxacine et les médicaments contenant du fer, de l'aluminium ou du magnésium doivent être pris au moins deux heures avant ou après la lévofloxacine.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur et l'inflammation ou pour les problèmes articulaires, comme le fenbufène, l'ibuprofène ou le naproxène ou la théophylline (utilisée pour les problèmes respiratoires). Ces médicaments augmentent le risque de crises d'épilepsie s'ils sont utilisés avec la lévofloxacine.

· Le probénécide (pour le traitement de l'arthrite) et la cimétidine (pour le traitement des ulcères et les brûlures à l'estomac) peuvent réduire la capacité d'élimination rénale de la lévofloxacine.

· La ciclosporine utilisée après les transplantations d'organes: vous aurez plus de risque d'avoir des effets secondaires de la ciclosporine.

· La warfarine utilisée pour liquéfier le sang: vous aurez plus de risque de saignement. Votre médecin devra peut-être faire des tests sanguins réguliers pour vérifier la coagulation de votre sang.

· L'insuline ou les médicaments utilisés pour diminuer la glycémie, comme le glibenclamide. L'utilisation de ces produits avec la lévofloxacine peut entrainer une diminution supplémentaire de la glycémie.

· Les médicaments connus pour prolonger l'espace QT (battements de cœur irréguliers). Ceci comprend les médicaments utilisés en cas d'anomalie du rythme cardiaque (antiarythmiques contre la dépression (antidépresseurs tricycliques contre les infections bactériennes (antibiotiques « macrolides ») et pour les psychoses (antipsychotiques).

· Corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes utilisés contre l'inflammation: vous aurez plus de risque d'inflammation et/ou de rupture de tendons.

· Dans de rares cas, certains antibiotiques peuvent réduite l'efficacité des pilules contraceptives.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou essayez de le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre la lévofloxacine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVOFLOXACINE BLUEFISH, comprimé pelliculé à une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Vous pourriez ressentir des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des étourdissements, des somnolences, des vertiges (tête qui tourne) ou des troubles de la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent altérer vos capacités à vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ou mener d'activités nécessitant une grande attention.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):

· Inflammation d'une veine de la jambe (phlébite),

· Nausées et diarrhée,

· Augmentation de la concentration de certaines enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000)

· Variation du nombre des autres bactéries ou champignons,

· Diminution du nombre de globules blancs,

· Perte d'appétit (anorexie), maux d'estomac ou indigestion (dyspepsie), vomissements ou douleurs dans le ventre, flatulences ou constipation,

· Céphalées, étourdissements, vertiges, somnolence, problèmes de sommeil ou nervosité,

· Augmentation des taux de bilirubine (pigment de la bile),

· Démangeaisons, éruption cutanée,

· Faiblesse généralisée.

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000)

· Nombre faible de globules blancs (neutropénie),

· Bleu ou saignement plus faciles en raison d'une diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· Stress (anxiété), dépression, troubles mentaux, agitation ou confusion,

· Crises d'épilepsie (convulsions),

· Sensation de picotement dans les mains et les pieds (paresthésie) ou tremblement,

· Battements cardiaques rapides (tachycardie)

· Pression sanguine basse (hypotension),

· Difficulté à respirer, ou sifflement respiratoire (bronchospasme),

· Essoufflement (dyspnée),

· Diarrhées pouvant contenir du sang,

· Démangeaisons et éruptions cutanées sévères (urticaire),

· Douleur et inflammation au niveau des tendons. La plupart du temps, c'est le tendon d'Achille qui est touché; dans certains cas, le tendon peut se rompre,

· Douleurs des articulations ou douleurs musculaires.

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10000)

· Fièvre, maux de gorge et sensation de malaise qui ne disparaît pas, pouvant être dus à une baisse du nombre de globules blancs,

· Arrêt de la circulation (choc anaphylactoïde),

· Diminution de la glycémie (hypoglycémie), importante pour les personnes diabétiques,

· Hallucinations visuelles ou auditives, modification de vos opinions et de vos pensées (réactions psychotiques) avec risque d'idées ou d'actes suicidaires,

· Brûlure, picotement, douleur ou fourmillement. Il peut s'agir de signes d'une « neuropathie »

· Problèmes d'audition ou de vue, ou modifications du goût et de l'odeur des choses,

· Fièvre et réactions allergiques pulmonaires,

· Inflammation du foie, des modifications du fonctionnement des reins et parfois une insuffisance rénale qui peut être due à une réaction allergique du rein, la néphrite interstitielle,

· Plus grande sensibilité de la peau au soleil et aux rayons UV,

· Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent inclure: une éruption, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,

· Faiblesse musculaire, importante chez les patients atteints de myasthénie (maladie rare du système nerveux).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Baisse des globules rouges (anémie), qui peut rendre la peau pâle ou jaune, en raison des globules rouges détruits,

· Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines,

· Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité),

· Oreilles qui sifflent,

· Cœur qui bat de manière inhabituelle ou pression artérielle basse,

· Perte d'appétit, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, urines foncées, démangeaisons ou ventre sensible. Il peut s'agir de signes de problèmes de foie,

· Eruptions cutanées sévères pouvant inclure la formation de vésicules ou une desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux,

· Sudation excessive (hyperhydrose),

· Douleur musculaire sévère, faiblesse ou crampes (rhabdomyolyse).

Des effets indésirables ont été rapportés avec des antibiotiques similaires à la lévofloxacine. Ils comprennent:

· Des problèmes pour se déplacer et bouger

· Des crises de porphyrie chez des patients qui présentent déjà une porphyrie (maladie métabolique très rare)

· Inflammation des vaisseaux à cause d'une réaction allergique

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Lévofloxacine ................................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: povidone, crospovidone type B, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,

Pelliculage: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rose de la forme d'une gélule, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur les deux faces du comprimé et gravé « L » et « V » de part et d'autre de la ligne de sécabilité sur l'une des faces.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

5, 7, 10, 14 ou 50 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes de (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVdC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.