2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée :

· allergie connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des constituants de ce médicament,

· certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale),

· infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,

· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

· association avec certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments) ».

· association avec la tétrabénazine (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée :

Mises en garde spéciales

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP, vous devez contacter votre médecin.

Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire en début de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, de détérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcères digestifs (duodénum, estomac).

Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces patients.

Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

Des cas d'envies et/ou de comportements impulsifs (dépendance aux jeux d'argent, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido) ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par l’association lévodopa/carbidopa. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation du risque.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP si vous avez un traitement par:

· médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles),

· médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la prévention des nausées et vomissements),

· médicaments à base de tétrabénazine.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :

· Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,

· Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),

· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),

· IMAO B-sélectif (sélégiline : traitement anti-parkinsonien),

· Spiramycine (antibiotique).

En cas de traitement par du fer, prendre les sels si possible deux heures après la prise de la lévodopa.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors de l'utilisation de ce médicament.

LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Pendant la période d'ajustement de la posologie peuvent survenir des troubles

· digestifs : nausées, vomissements, perte de l'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhées,

· cardio-vasculaires : troubles du rythme, hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges),

· psychiques : confusion, hallucinations, délire, nervosité, troubles du sommeil (insomnie, somnolence, cauchemars), des cas de dépendance aux jeux d'argent, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché,

· dyskinésies (mouvements anormaux).

Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement de façon progressive.

Ont aussi été rapportés

· somnolence,

· accès de sommeil d'apparition soudaine.

Plus tardivement peuvent apparaître:

· des mouvements involontaires,

· des fluctuations d'effets,

· dystonie (contraction musculaire douloureuse),

· anomalies du rêve, somnolence, insomnie,

· délires,

· perte de l'appétit,

· coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine,

· de très rares cas d'allergie cutanée: éruptions, prurit, urticaire,

· de très rares cas de diminution de globules rouges et de globules blancs.

· rétention d'urine ou incontinence,

· difficulté à respirer.

Peuvent également survenir:

· palpitations,

· hypertension artérielle,

· modification du tonus musculaire, déplacement lent,

· désorientation, maux de tête, picotements et engourdissements, troubles de la marche, vertiges, impression d'évanouissement et évanouissement,

· agitation,

· brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, présence de sang foncé dans les selles,

· perte de cheveux,

· crampes musculaires,

· fatigue,

· douleurs thoraciques,

· syndrome malin des neuroleptiques: réaction caractérisée par une fièvre, une rigidité musculaire, une sensation de vertiges ou d'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et des modifications du rythme cardiaque.

· dépression avec ou sans idées suicidaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée ?

Les substances actives sont :

Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), hydroxypropylméthylcellulose, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée, biconvexe, ovale, de couleur pêche, gravé « 200 » sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face. La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 ou 300 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

30, 56, 84, 100 ou 1000 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.