2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine, à toute substance apparentée ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM.

· Si vous êtes épileptique ou si vous êtes sujet aux convulsions, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez une insuffisance rénale, parlez-en à votre médecin, il peut être nécessaire de diminuer la dose.

· Si vous êtes susceptible de ne pas savoir vider votre vessie (dû à une blessure à la moelle épinière ou un élargissement de la prostate), demandez conseil à votre médecin.

Enfants

La lévocétirizine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car les comprimés pelliculés actuellement disponibles ne permettent pas d'adapter la dose.

Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prudence est recommandée si vous prenez LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM en même temps que de l’alcool ou d’autres substances agissant sur le cerveau.

Chez les patients sensibles, la prise concomitante de LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM avec de l'alcool ou d’autres substances agissant sur le cerveau pourrait entraîner une diminution supplémentaire de la vigilance ou des performances.

LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients traités par LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM peuvent présenter de la somnolence, de la fatigue et un état d'épuisement. Soyez vigilant lorsque vous conduisez ou manipulez une machine tant que vous n'avez pas évalué votre réponse au traitement. Toutefois, des tests spéciaux n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, de la capacité à réagir ou de la capacité à conduire chez des volontaires sains après la prise de lévocétirizine à la posologie recommandée.

LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité et consultez votre médecin. Les symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent inclure : un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou des difficultés à avaler (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), de l'urticaire, une chute soudaine de la tension artérielle pouvant mener à un collapsus ou choc, qui peuvent être fatals.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bouche sèche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Epuisement et douleurs abdominales.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

D’autres effets indésirables tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, fourmillements et picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (distorsion du sens du goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, douleur urinaire ou difficulté à uriner, incapacité à complètement vider la vessie, gonflements, prurit (démangeaisons), éruption cutanée transitoire, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, pensées récurrentes et/ou préoccupation au suicide, hépatite, fonction anormale du foie, vomissements, augmentation de l’appétit, nausées et diarrhée ont également été rapportés.

Arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité et consultez votre médecin. Les symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent inclure : un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou des difficultés à avaler (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), de l’urticaire, une chute soudaine de la tension artérielle pouvant mener à un collapsus ou choc, qui peuvent être fatals.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est: dichlorhydrate de lévocétirizine

Un comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine, correspondant à 4,2 mg de lévocétirizine.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400.

Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc ou sensiblement blanc, ovale, biconvexe, avec un embossage « LC5 » d'un côté.

Plaquettes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.