2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l'un des autres composants contenus dans LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM TEVA ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM TEVA au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM TEVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, informez votre médecin.

LEVETIRACETAM TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur l'enfant à naître n'est pas connu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d'études chez l'animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

LEVETIRACETAM TEVA peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM TEVA peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Ce médicament contient du sodium. LEVETIRACETAM TEVA solution à diluer pour perfusion contient 0,831 mmol (ou 19,1 mg) de sodium par flacon.

La dose maximale (1500 mg) de LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57,3 mg) de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

La fréquence des effets indésirables possibles présentée ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :

· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10),

· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100),

· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000),

· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000),

· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000).

Effets indésirables très fréquents :

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Effets indésirables fréquents :

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Effets indésirables peu fréquents :

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Effets indésirables rares

· infection ;

· diminution du nombre des globules rouges et/ou diminution du nombre des globules blancs ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· apparition de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est: lévétiracétam

Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.

Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.

Les autres composants sont:

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide, incolore, concentré.

La solution à diluer de LEVETIRACETAM TEVA est conditionnée en boîte de 1 ou 10 flacon(s) de 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.