2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM SANDOZ ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Enfants adolescents

· LEVETIRACETAM SANDOZ ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu.

L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM SANDOZ peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 19,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 0,95 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être les signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke),

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS]),

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale,

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe),

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson),

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique),

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et sensations de vertige. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et sensations de vertige peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite,

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 100

· anorexie (perte d’appétit),

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité,

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire),

· vertige (sensation de rotation),

· toux,

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée,

· éruption cutanée,

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 1000

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs,

· perte de poids, prise de poids,

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation,

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration),

· diplopie (vision double), vision trouble,

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique,

· perte de cheveux, eczéma, prurit,

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire),

· blessure.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 10 000

· infection,

· diminution de tous les types de cellules sanguines,

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et

· importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]),

· diminution de la concentration de sodium dans le sang,

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer),

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité),

· pancréatite,

· insuffisance hépatique, hépatite,

· diminution soudaine de la fonction rénale,

· boitement ou difficulté à marcher,

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème polymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique),

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est : le lévétiracétam. Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide, incolore, concentrée.

La solution à diluer de LEVETIRACETAM SANDOZ est conditionnée en boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 5 ml.