2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux dérivés de pyrrolidone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEVETIRACETAM MYLAN, comprimé pelliculé.

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit est adaptée,

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM MYLAN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Enfants adolescents

Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

LEVETIRACETAM MYLAN ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :

· du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le psoriasis, les inflammations et certains cancers),

· du macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet,

· du probénicide (un médicament utilisé pour traiter la goutte).

LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

LEVETIRACETAM MYLAN pourra être utilisé pendant la grossesse, si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement car le lévétiracétam passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le lévétiracétam peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car le lévétiracétam peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie ;

· tentative de suicide et idées suicidaires ;

· douleurs abdominales graves qui s’étend au dos, car cela pourrait être le signe d'un œdème du pancréas.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des effets suivants car vous pourriez avoir besoin d’un suivi médical :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation des signes d’infection tels qu’un mal de gorge, de la fièvre, des ulcères de la bouche, ceux-ci pouvant être causés par une diminution des globules blancs dans le sang.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· signes de problèmes de foie tels que des douleurs abdominales, de la fièvre, des selles de couleur claire ou des urines foncées, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents : peut affecter plus d’1 personne sur 10

· rhinopharyngite (gêne nasale ou mal de gorge) ;

· somnolence (envie de dormir), maux de tête.

Effets indésirables fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissements (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie (faiblesse/fatigue).

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, entraînant des ecchymoses ou des saignements plus fréquemment ou durant plus longtemps que d’habitude ;

· perte de poids, prise de poids ;

· trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oubli), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l'attention (perte de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Effets indésirables rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· infection ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficulté à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Lévétiracétam ...................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Povidone (K29-32), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), polydextrose, hypromellose, triacétine, macrogol 8000, macrogol 400.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe, biseauté, marqué « M » au-dessus et « 615 » au-dessous de la barre de cassure sur une face et lisse sur l'autre face.

Boîte de 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Flacon de 60, 100, 120, 200 ou 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.