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LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 mg/ml, solution buvable
Code ATC : N03AX14
Signification : LÉVÉTIRACÉTAM
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANTIÉPILEPTIQUES / AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES / LÉVÉTIRACÉTAM
Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Levetiracetam Actavis est utilisé :
- seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
- en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
*les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois ;
* les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;
* les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie qui pourrait être d'origine génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Levetiracetam Actavis
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam Actavis
- Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
- Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Actavis ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
Levetiracetam Actavis ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam Actavis
Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
--> Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complètement exclu. L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam Actavis peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Lévétiracétam Actavis 750 mg contient le colorant jaune orangé (E110)
Le colorant jaune orangé (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Levetiracetam Actavis Group doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 16 ans:
- Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients âgés de 4 ans et plus.
- Posologie usuelle : Levetiracetam Actavis Group est pris deux fois par jour, en deux doseségales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
- Quand vous prendrez Levetiracetam Actavis Group pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) :
- Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients âgés de 4 ans et plus.
- Posologie usuelle: Levetiracetam Actavis Group est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
Posologie chez les enfants de 6 mois et plus:
- Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.
- Pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml incluse dans l'emballage.
- Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage.
- Posologie usuelle : Levetiracetam Actavis Group est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg), par kg de poids corporel de l'enfant. (voir tableau ci-dessous pour des exemples de dose).
Dose chez les enfants âgés de 6 mois et plus
|
Poids |
Dose initiale: 0,1 ml/kg 2 fois par jour |
Dose maximale: 0,3 ml/kg 2 fois par |
|
jour |
||
|
6 kg |
0,6 ml 2 fois par jour |
1,8 ml 2 fois par jour |
|
8 kg |
0,8 ml 2 fois par jour |
2,4 ml 2 fois par jour |
|
10 kg |
1 ml 2 fois par jour |
3 ml 2 fois par jour |
|
15 kg |
1,5 ml 2 fois par jour |
4,5 ml 2 fois par jour |
|
20 kg |
2 ml 2 fois par jour |
6 ml 2 fois par jour |
|
25 kg |
2,5 ml 2 fois par jour |
7,5 ml 2 fois par jour |
|
|
||
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A partir de 50 kg |
5 ml 2 fois par jour |
15 ml 2 fois par jour |
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois):
Pour les nourrissons âgés de 1 mois à moins de 6 mois :
mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml incluse dans l'emballage.
- Posologie usuelle : Levetiracetam Actavis Group est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg), par kg de poids corporel du nourrisson. (voir tableau ci-dessous pour des exemples de dose).
Dose chez les nourrissons (1 mois à moins de 6 mois):
|
Poids |
Dose initiale: 0,07 ml/kg 2 fois par |
Maximum dose: 0,21 ml/kg 2 fois par |
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jour |
jour |
|
|
4 kg |
0,3 ml 2 fois par jour |
0,85 ml 2 fois par jour |
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5 kg |
0,35 ml 2 fois par jour |
1,05 ml 2 fois par jour |
|
6 kg |
0,45 ml 2 fois par jour |
1,25 ml 2 fois par jour |
|
7 kg |
0,5 ml 2 fois par jour |
1,5 ml 2 fois par jour |
Mode d’administration
- Après avoir mesuré la dose correcte avec une seringue appropriée, Levetiracetam Actavis Group solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau ou un biberon. Vous pouvez prendre Levetiracetam Actavis Group solution buvable avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Mode d’emploi:
Mode d’emploi pour la seringue de 10 ml
- Ouvrir le flacon. Avant de procéder aux mesures, s’assurer que le corps transparent de la seringue ainsi que le piston blanc soient bien positionnés. Pour mesurer la quantité nécessaire, utiliser une main pour tenir le corps de la seringue et l’autre main pour tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin.
- Retirer la seringue du flacon.
- Vider le contenu de la seringue dans un verre d’eau en poussant le piston. Boire la totalité du verre. Le contenu de la seringue peut être administré directement de la seringue à la bouche ou à l’aide d’une cuillère.
- Laver la seringue à l’eau après utilisation et fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Mode d’emploi pour la seringue de 1 ml et 3 ml avec un adaptateur
- Ouvrir le flacon et insérer fermement l’adaptateur dans le col du flacon.
- Prendre la seringue et tirer légèrement sur le piston.
- Mettre l’extrémité de la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur. Pousser le piston doucement afin d’introduire de l’air à l’intérieur du flacon.
- Retourner le flacon avec la seringue enfoncée.
- Tirer le piston et remplir la seringue avec une quantité de solution légèrement supérieure à la dose prescrite.
- Si des bulles d’air apparaissent dans la seringue, prendre le flacon à l’envers et pousser légèrement sur le piston puis tirer dessus de nouveau. Répéter ce geste jusqu’à disparition des bulles dans la seringue.
- Tirer le piston doucement jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin.
- Retourner le flacon dans le bon sens et retirer la seringue.
- Administrer lentement
- Chez les jeunes enfants, introduire la seringue avec précaution dans la bouche de l’enfant en prenant soin de la placer contre l'intérieur de la joue. Appuyer lentement sur le piston de la seringue afin d'accompagner naturellement l'aspiration du produit par l’enfant. Le contenu de la seringue peut également être vidé dans un verre d’eau ou dans un biberon. Boire la totalité du verre.
- Laver la seringue à l’eau après utilisation et fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Durée du traitement
- Levetiracetam Actavis Group est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Levetiracetam Actavis Group aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
- N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Si vous avez utilisé plus de Levetiracetam Actavis Group que vous n’auriez dû
- Les effets indésirables possibles après surdosage par Levetiracetam Actavis Group sont: envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
- Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Levetiracetam Actavis Group qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Actavis Group
- Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Actavis Group
- En cas d’arrêt de traitement, Levetiracetam Actavis Group doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Levetiracetam Actavis Group, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Levetiracetam Actavis Group.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
--> Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
- faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
- symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS])
- symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
- éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
- une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
- une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
- signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont:
rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, leseffets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents
- rhinopharyngite ;
- somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents :
- anorexie (perte d’appétit) ;
- dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ; convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque
- d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
- vertige (sensation de rotation) ;
- toux ;
- douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
- éruption cutanée ;
- asthénie/fatigue.
Peu fréquents :
- diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
- Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
- diminution de la concentration sanguine de sodium
- perte de poids, prise de poids ;
- tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
- amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
- diplopie (vision double), vision trouble ;
- valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
- perte de cheveux, eczéma, prurit ;
- faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
- blessure.
Rares :
- infection ;
- diminution du nombre tous les types de cellules sanguines ;
- réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
- diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
- suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
- idées délirantes ;
- encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
- spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
- pancréatite ;
- insuffisance hépatique, hépatite ;
- diminution soudaine de la fonction rénale ;
- éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
- rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
- boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.>
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture, la solution peut être utilisée pendant 7 mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS br/>
Que contient Levetiracetam Actavis Group
La substance active est le lévétiracétam. Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont: citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinate d’ammonium, glycérine, glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium (E950), arôme raisin (contient du propylène glycol), eau purifiée.
Comment se présente Levetiracetam Actavis Group et contenu de l’emballage extérieur ?
- Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml, solution buvable est une solution limpide légèrement brun jaunâtre.
- Le flacon en verre de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (pour enfant à partir de 4 ans, adolescent et adulte) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 ml (graduée tous les 0,25 ml).
- Le flacon en verre de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (pour nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 mois à moins de 4 ans) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 3 ml (graduée tous les 0,1 ml) et un adaptateur pour la seringue.
- Le flacon en verre de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (pour nourrisson à partir de 1 mois à moins de 6 mois) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml (graduée tous les 0,05 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
