2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LESCOL 20 mg, gélule ?

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin, même si elles diffèrent des informations générales qui figurent dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre LESCOL.

Ne prenez jamais LESCOL 20 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases).

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas LESCOL et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LESCOL 20 mg, gélule :

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique avec LESCOL peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par LESCOL, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables,

· si vous avez une maladie rénale,

· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme),

· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires,

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides,

· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,

· si vous avez une infection grave,

· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuvent inclure des vertiges, des étourdissements)

· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,

· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,

· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytes sévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux de potassium trop bas).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LESCOL 20 mg, gélule :

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre LESCOL. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de prescrire LESCOL.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Si durant le traitement avec LESCOL, vous avez des symptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilitées, ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin immédiatement.

Personnes âgées de plus de 70 ans

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’analyses de sang spécifiques.

Enfants adolescents

LESCOL n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de LESCOL en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et LESCOL 20 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter une infection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairement LESCOL. Votre médecin vous informera lorsque vous pourrez reprendre votre traitement par LESCOL de manière sûre. Prendre LESCOL avec de l’acide fusidique peut entrainer rarement une faiblesse musculaire, une sensibilité musculaire et des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’information concernant la rhabdomyolyse, consultez la rubrique 4.

LESCOL peut être pris seul ou en association avec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.

Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre LESCOL.

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).

· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).

· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).

· Rifampicine (un antibiotique).

· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).

· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).

· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).

· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

LESCOL 20 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas LESCOL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Prenez des mesures contraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenez LESCOL.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre LESCOL et consulter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre LESCOL pendant votre grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données concernant les effets de LESCOL sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LESCOL 20 mg, gélule contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :

· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradation musculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).

· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).

· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruption cutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.

· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).

· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines).

· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins).

· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).

· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammation du pancréas).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vous inquiètent.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

· Troubles sexuels, faiblesse musculaire constante, problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

· Diarrhée.

Autres effets indésirables éventuels :

· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.

· Perte de mémoire.

· Difficultés sexuelles.

· Dépression.

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

· Inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.

Si l’un quelconque des effets indésirables s’aggrave, ou si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans la notice, veuillez en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LESCOL 20 mg, gélule

· La substance active est : la fluvastatine sodique.

Chaque gélule de 20 mg de LESCOL contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à 20 mg de fluvastatine acide libre.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, bicarbonate de sodium, talc, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carbonate de calcium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine, oxyde de fer jaune (E172), gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que LESCOL 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

LESCOL 20 mg, gélule a une tête rouge brun foncé opaque et un corps jaune pâle opaque avec l’impression « XU 20 mg » en rouge.

· Flacons : Les gélules sont fournies en étuis de 30, 50 ou 100 (2 x 50 ou 1 x 100) gélules et en conditionnements hospitaliers de 300 (15 x 20) ou 600 (30 x 20) gélules.

· Plaquettes : Les gélules sont fournies en étuis de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 gélules et en conditionnements hospitaliers de 28, 56, 98 ou 490 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.