2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la lercanidipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même groupe que LERCANIDIPINE TEVA SANTE (par exemple, amlodipine, nicardipine, félodipine, isradipine, nifédipine ou lacidipine) ;

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o insuffisance cardiaque non traitée ;

o obstruction du flux sanguin du cœur ;

o angine de poitrine instable (au repos ou s'aggravant progressivement) ;

o crise cardiaque dans le mois précédent.

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;

· si vous prenez des médicaments qui inhibent les isoenzymes du CYP3A4 : médicaments des mycoses (par exemple, kétoconazole ou itraconazole ;

· si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine (utilisé après une greffe d’organe) ;

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse ;

· Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais que vous n’utilisez pas de contraception ;

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE :

· Si vous avez certains troubles cardiaques avec un mauvais fonctionnement du ventricule gauche du cœur ou un rythme cardiaque anormal comme une maladie du sinus et que vous n’avez pas de pacemaker.

· Si vous souffrez d’angine de poitrine, la lercanidipine peut dans de très rares cas entraîner une augmentation de la fréquence des crises qui peuvent durer plus longtemps et devenir plus sévères. Des cas isolés d’infarctus du myocarde ont été rapportés.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux légers ou modérés.

Autres médicaments et LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez informer votre médecin si :

· vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ;

· vous prenez un bêta-bloquant ; par exemple, métoprolol, un diurétique ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine – IEC (traitement de l’hypertension) ;

· vous prenez de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg par jour, médicament des ulcères, de l’indigestion ou des brûlures d’estomac) ;

· vous prenez de la digoxine (traitement des maladies cardiaques) ;

· vous prenez du midazolam (traitement des troubles du sommeil) ;

· vous prenez de la rifampicine (traitement de la tuberculose) ;

· vous prenez de l’astémizole ou de la terfénadine (traitement des allergies) ;

· vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (traitement de l’épilepsie). Votre médecin voudra contrôler votre pression sanguine plus fréquemment ;

· vous prenez de la simvastatine (traitement des hypercholestérolémies). LERCANIDIPINE TEVA SANTE doit être pris le matin et la simvastatine le soir ;

· vous prenez un médicament antifongique (comme le kétoconazole ou l’itraconazole). L’effet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE peut être augmenté, et ces médicaments ne doivent pas être pris ensemble (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· vous prenez de la ciclosporine (traitement des transplantations d’organe). Les effets de LERCANIDIPINE TEVA SANTE et de la ciclosporine peuvent être augmentés, ces médicaments ne doivent donc pas être pris ensemble (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE10 mg, comprimé pelliculé sécable »).

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Vous ne devez pas consommer d’alcool, de pamplemousse sous forme de fruit ou de jus car cela peut augmenter l’effet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas LERCANIDIPINE TEVA SANTE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous envisagez une grossesse ou si vous n’utilisez pas de contraception. Si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement par LERCANIDIPINE TEVA SANTE, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LERCANIDIPINE TEVA SANTE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la prudence est requise en raison de possibles sensations vertigineuses, faiblesse et fatigue. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine avant de savoir si LERCANIDIPINE TEVA SANTE peut vous affecter.

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et de la laque aluminique de tartrazine

LERCANIDIPINE TEVA SANTE contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

LERCANIDIPINE TEVA SANTE contient de la laque aluminique de tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves : si vous présentez l’un de ces effets contactez votre médecin immédiatement.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque d’apport de sang vers votre cœur).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Douleurs thoraciques, chute de la pression sanguine, évanouissement et réactions allergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruption cutanée, urticaire).

Si vous souffrez d’une angine de poitrine, vous pouvez subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec le groupe de médicaments auquel appartient LERCANIDIPINE TEVA SANTE. Des cas isolés d’attaque cardiaque peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête, étourdissements

· Accélération des battements du cœur, palpitations, œdème des chevilles

· Rougeurs soudaine du visage, du cou ou du haut du torse

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Somnolence

· Brûlures d’estomac, nausées, diarrhée, douleurs d’estomac, vomissements

· Rash cutané

· Douleur musculaire

· Emission d’importants volumes d’urine

· Fatigue

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Inflammation des gencives

· Mictions plus fréquentes

· Modification de la fonction hépatique (détectée lors des contrôles sanguins)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine.............................................................................................. 10,00 mg

Equivalant à lercanidipine ..................................................................................................... 9,4 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (pomme de terre), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F32418 jaune : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de tartrazine (E102), macrogol 6000, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé rond convexe jaune à jaune foncé, gravé « 10 » sur une face et comportant une barre de sécabilité sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament est disponible en boîte de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette ou de 30 comprimés en flacon. Conditionnement hospitalier de 50 × 1 comprimés et boîte-calendrier de 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.