2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lercanidipine ou à l'un des composants de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

· Si vous avez eu une réaction allergique avec un médicament du même groupe que la lercanidipine (par exemple amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifédipine ou lacidipine).

· Si vous souffrez de certaines maladies :

o insuffisance cardiaque non traitée.

o obstruction du flux sanguin du cœur.

o angine de poitrine instable (au repos ou s'aggravant progressivement).

o infarctus dans le mois précédent.

· Si vous avez une maladie grave du foie ou du rein.

· Si vous prenez des médicaments qui inhibent les iso-enzymes CYP3A4 : médicaments des mycoses (par exemple kétoconazole, itraconazole).

· Si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

· Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais n’utilisez pas de contraception.

· Si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· Si vous avez certains troubles cardiaques avec un mauvais fonctionnement du ventricule gauche du cœur ou un rythme cardiaque anormal comme une maladie du sinus et que vous n’avez pas de pacemaker.

· Si vous souffrez d’angine de poitrine, la lercanidipine peut dans de très rares cas entraîner une augmentation de la fréquence des crises qui peuvent durer plus longtemps et devenir plus sévères. Des cas isolés d’infarctus du myocarde ont été rapportés.

· Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique modérée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de la laque aluminique de tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez informer votre médecin dans les cas suivants :

· Si vous prenez ou avez récemment pris un médicament y compris un médicament sans ordonnance.

· Si vous prenez un bêtabloquant par exemple métoprolol, un diurétique ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine –IEC (traitement de l’hypertension).

· Si vous prenez de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg par jour, médicament des ulcères, de l’indigestion ou des brulures d’estomac).

· Si vous prenez de la digoxine (traitement des maladies cardiaques).

· Si vous prenez du midazolam (traitement des troubles du sommeil).

· Si vous prenez de la rifampicine (traitement de la tuberculose).

· Si vous prenez de l’astémizole ou de la terfénadine (traitement des allergies).

· Si vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (traitement de l’épilepsie). Votre médecin voudra contrôler votre pression sanguine plus fréquemment.

· Si vous prenez de la simvastatine (traitement des hypercholestérolémies). LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable devra être pris le matin et la simvastatine le soir.

· Si vous prenez un médicament antifongique (comme le kétoconazole ou l’itraconazole). L’effet de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut être augmenté, et ces médicaments ne doivent pas être pris ensemble (voir « Ne Prenez pas LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable»).

· Si vous prenez de la ciclosporine (traitement des transplantations d’organe). Les effets de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable et de la ciclosporine peuvent être augmentés, ces médicaments ne doivent donc pas être pris ensemble (voir « Ne Prenez pas LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous ne devez pas consommer d’alcool, de pamplemousse sous forme de fruit ou de jus car cela peut augmenter l’effet de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

N’utilisez pas LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous envisagez une grossesse ou si vous n’utilisez pas de contraception. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Toutefois, la prudence est requise en raison de la survenue possible de vertiges, faiblesse et fatigue. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine avant de savoir si LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut vous affecter.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ce médicament contient du lactose et de la laque aluminique de tartrazine (E102).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être sérieux : si vous présentez l’un des ces effets contactez votre médecin immédiatement.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

· Angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque d’apport de sang vers votre cœur).

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

· Douleurs thoraciques, chute de la pression sanguine, évanouissement, et réactions allergiques (symptômes incluant démangeaison, éruption, urticaire).

Si vous souffrez d’une angine de poitrine, vous pouvez subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec le groupe de médicament auquel appartient LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Des cas isolés d’attaque cardiaque peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

· Maux de tête, étourdissements.

· Accélération des battements du cœur, palpitations, œdème des chevilles.

· Rougeurs soudaine du visage, du cou ou du haut du torse.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

· Somnolence.

· Angine de poitrine (douleur dans la poitrine).

· Brulure d’estomac, nausées, diarrhées, douleurs d’estomac, vomissements.

· Eruption cutanée.

· Douleur musculaire.

· Emission d’importants volumes d’urine.

· Fatigue.

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

· Inflammation des gencives.

· Mictions fréquentes.

· Modification de la fonction hépatique (détecté lors des contrôles sanguins).

Autres effets dont la fréquence est indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine........................................................................................................... 10,00 mg

Equivalent à lercanidipine.................................................................................................................... 9,4 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (pomme de terre), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F32418 jaune : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de tartrazine (E102), macrogol 6000, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rond convexe jaune à jaune foncé, gravé « 10 » sur une face et avec une barre de sécabilité sur l’autre face.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30 ou 90 en plaquette thermoformée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.