2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) mais n'est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.

Ne prenez jamais LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de troubles respiratoires tels que l'asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire grave pouvant causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante),

· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.

Avertissements et précautions

Avant de prendre LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ, informez votre médecin ou pharmacien si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

· si vous devez subir ou avez subi une intervention chirurgicale au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte),

· si vous souffrez d'une maladie de l’œil (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble),

· si vous souffrez d'une sécheresse de l’œil,

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ, à condition de suivre les instructions pour les porteurs de lentilles mentionnées dans la rubrique « LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium »,

· si vous avez des difficultés à respirer, de l’asthme ou une maladie chronique obstructive des poumons,

· si vous souffrez de troubles circulatoires (tels que Maladie ou Syndrome de Raynaud),

· si vous êtes diabétique car le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une glycémie basse,

· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque tels qu’un cœur qui bat lentement,

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque,

· si vous souffrez d’une maladie des coronaires (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement ou suffocation),

· si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal),

· si votre pression artérielle est basse,

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière,

· si vous souffrez d’une infection virale de l’œil due au virus Herpes Simplex (HSV).

Prévenez votre médecin que vous prenez Latanoprost/Timolol Sandoz en cas d’intervention chirurgicale, car ce médicament peut modifier les effets de certains médicaments utilisés au cours de l’anesthésie.

Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines,

· médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple les bêta-bloquants),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle tels que les inhibiteurs calciques, la guanéthidine, la clonidine, les antiarythmiques (par exemple : amiodarone), les glycosides digitaliques ou les parasympathomimétiques,

· médicaments antidiabétiques,

· quinidine (utilisée dans le traitement de certains problèmes cardiaques et de certains types de paludisme),

· antidépresseurs connus sous le nom de fluoxétine ou paroxétine,

· médicaments pour prévenir les chocs anaphylactiques (adrénaline / épinéphrine).

LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Une alimentation normale (boisson et nourriture) n'influence pas les modalités d'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ.

Grossesse - allaitement et fertilité

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin l'estime nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ si vous allaitez. Les substances actives de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.

Ni le latanoprost ni le timolol n’a révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ, votre vision peut devenir floue pendant une courte période. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision redevienne claire.

LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 0,20 mg de chlorure de benzalkonium par ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution contient des phosphates.

Ce médicament contient 6,3 mg de phosphates par ml. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet(e), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ sans en parler à votre médecin.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des changements de votre rythme cardiaque ou du fonctionnement de votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :

· modification progressive de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· irritation de l’œil (incluant sensation de brûlure, de picotement, démangeaisons ou sensation de corps étranger dans l’œil),

· douleur à l’œil.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· maux de tête,

· rougeur au niveau de l'œil,

· vision floue,

· yeux larmoyants,

· inflammation de la paupière,

· troubles cornéens,

· éruption cutanée/démangeaisons,

· infection de l’œil (conjonctivite),

· irritation ou érosion de la surface oculaire.

Autres effets indésirables :

Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ (latanoprost et timolol) est absorbé dans le sang. L'incidence des effets indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celle observée après une administration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.

Bien que n’ayant pas été observés avec LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation séparée des deux principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ. Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par ex. timolol) lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

· développement d’une infection virale de l’œil due au virus Herpes Simplex (HSV),

· réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital,

· taux bas de glucose dans le sang,

· vertiges,

· difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire,

· évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales comme des fourmillements, et maux de tête,

· gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière),

· signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex. sensations de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à une chirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double,

· coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement péri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil (iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l’œil,

· sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus),

· angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque,

· rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque,

· pression artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids,

· essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme,

· modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements,

· chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires non causées par l’exercice physique, faiblesse/fatigue musculaire,

· trouble sexuel, libido diminuée.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/ 5 mg par ml, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation avant 1^ère ouverture : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Conditions de conservation après 1^ère ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Durée de conservation après 1^ère ouverture :

28 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

· Les substances actives sont : le latanoprost et le timolol (sous forme de maléate de timolol).

Chaque ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate disodique anhydre (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Collyre en solution.

La solution est incolore.

Ce médicament est disponible en flacon plastique transparent avec un bouchon à vis blanc.

Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre.

Boîtes de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 12 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.