2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes / 5 mg par ml, collyre en solution ?

LATANOPROST/TIMOLOL ARROW peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) mais n'est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.

Ne prenez jamais LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes / 5 mg par ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à un des principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients) ;

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date) ;

· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque ;

· si vous êtes enceinte ou désirez le devenir ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes / 5 mg par ml, collyre en solution.

Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse ;

· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud) ;

· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse ;

· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes ;

· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte) ;

· si vous souffrez d'une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble) ;

· si vous souffrez d'une sécheresse oculaire ;

· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souples ;

· si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal) ;

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière ;

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).

Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ARROW avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes / 5 mg par ml, collyre en solution

L’effet de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome, de même LATANOPROST/TIMOLOL ARROW peut en modifier l’effet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments (y compris les gouttes ophtalmiques).

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines ;

· béta-bloquants ;

· adrénaline ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques ;

· quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines formes de paludisme) ;

· Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.

LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes / 5 mg par ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Une alimentation normale (boisson et nourriture) n'influence pas les modalités d'utilisation de latanoprost/timolol ARROW.

Grossesse - allaitement

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ARROW si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes ou croyez être enceinte ou si vous désirez le devenir.

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ARROW si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter.

LATANOPROST/TIMOLOL ARROW peut passer dans votre lait. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes / 5 mg par ml, collyre en solution contient (200 microgrammes/ml).

Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la surface oculaire. Il peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De manière générale, vous pouvez continuer à prendre les gouttes comme d’habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW sans en parler à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de latanoprost/timolol ARROW. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL ARROW entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé latanoprost/timolol ARROW.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW :

Effets très fréquents (affecte plus de 1 patient sur 10)

Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ARROW ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par latanoprost/timolol ARROW.

Effets fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100)

Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.

Effets peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000)

· maux de tête ;

· une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire ;

· une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables

Bien que n'ayant pas été observés avec latanoprost/timolol ARROW, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation séparée des deux principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de l'utilisation de latanoprost/timolol ARROW :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le latanoprost :

Infections et infestations :

Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).

Affections du système immunitaire :

Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau ; éruption).

Affections psychiatriques :

Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnies, cauchemars.

Affections du système nerveux central :

Vertiges, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de myasténie grave (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement ou sensations d'évanouissement (syncope).

Affections oculaires :

Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement périorbitaire, inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'œil / œdème de la rétine (œdème maculaire), une inflammation ou une irritation de la surface oculaire / cornée (kératite), une sécheresse des yeux, kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière).

Affections auriculaires :

Sifflement ou bourdonnement d'oreille (tinnitus)

Affections cardiaques (du cœur) :

Aggravation de l'angine de poitrine, modifications du rythme cardiaque (palpitations).

Affections respiratoires :

Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.

Affections cutanées :

Coloration plus foncée des paupières.

Affections musculaires et squelettiques :

Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Affections diverses :

Douleurs dans la poitrine.

Comme d’autres médicaments appliqués dans les yeux, LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants intraveineux et/ou oraux. L’incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable, par exemple.

Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l’urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

· Faible taux de glucose dans le sang.

· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

· Evanouissement, attaque, réduction de l’apport de sang vers le cerveau, augmentations des symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), vertiges, sensations inhabituelles comme des picotements, des fourmillements et des maux de tête.

· Signes et symptômes d’irritation de l’œil (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l’œil restant à moitié fermé), vision double.

· Ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

· Tension artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

· Rétrécissements des voies aériennes des poumons (principalement chez les patients présentant une maladie pré-existante), difficulté à respirer, toux.

· Modification du goût, nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissement.

· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.

· Douleur musculaire non causée par l’exercice physique.

· Trouble sexuel, libido diminuée.

· Faiblesse/fatigue musculaire.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes / 5 mg par ml, collyre en solution

· Les substances actives sont :

Latanoprost.................................................................................................... 50 microgrammes

Timolol......................................................................................................................... 5,00 mg

Sous forme de maléate de timolol................................................................................... 6,80 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée

Qu’est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes / 5 mg par ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est un collyre en solution, en flacon de 2,5 ml.

La solution est limpide et incolore.

Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.