2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

LATANOPROST RANBAXY peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROST RANBAXY n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Ne prenez jamais LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST RANBAXY ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:

· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),

· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,

· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST RANBAXY, à condition de suivre les instructions mentionnées à la rubrique 3 « Comment utiliser LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ? »,

· si vous ou votre enfant avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil causée par le virus Herpes simplex (HSV).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution

LATANOPOST RANBAXY peut interagir avec d’autres médicaments. Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, si vous prenez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

N’utilisez pas LATANOPROST RANBAXY lorsque vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir.

N’utilisez pas LATANOPROST RANBAXY lorsque vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le latanoprost n’a qu’un effet mineur ou modéré sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Lors de l’utilisation de LATANOPROST RANBAXY vous pourriez présenter des troubles transitoires de la vue, pendant une courte période. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.

LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST RANBAXY. Après utilisation de LATANOPROST RANBAXY, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre vos lentilles. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Une modification de la couleur de vos yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée iris. Si vos yeux sont de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron), vous êtes plus susceptible de présenter de changement de couleur que si vos yeux ne sont que d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut mettre des années à se développer bien qu’elle soit normalement observée dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n’utilisez LATANOPROST RANBAXY que pour un seul œil. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST RANBAXY.

· Une rougeur au niveau de l'œil.

· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). En cas d’irritation oculaire sévère, suffisante pour provoquer un larmoiement excessif, ou pour vous inciter à arrêter ce médicament, parlez-en rapidement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère (dans un délai d’une semaine). Une adaptation de votre traitement peut s’avérer nécessaire pour s’assurer que vous continuiez à recevoir un traitement adéquat.

· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation de la paupière (blépharite), une douleur de l'œil, une sensibilité à la lumière (photophobie), une conjonctivite.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Un œdème de la paupière,

· une sécheresse oculaire,

· une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),

· une vision trouble,

· une inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite),

· un gonflement de la rétine (œdème maculaire),

· une éruption cutanée.

· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensations désagréables de battements cardiaques (palpitations),

· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée),

· des douleurs thoraciques,

· des maux de tête, des étourdissements,

· une douleur musculaire, une douleur articulaire.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Une inflammation de l'iris (iritis), la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite),

· un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,

· un gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire),

· des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,

· une cicatrisation de la surface oculaire,

· un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien),

· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières,

· une aggravation de l'asthme,

· des démangeaisons sévères de la peau,

· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus de l’herpès simplex (HSV).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Aggravation d'une angine de poitrine préexistante,

· des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution

· La substance active est :

Latanoprost..................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 1 ml de collyre

Une goutte de LATANOPROST RANBAXY contient environ 1,5 microgramme de latanoprost.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

LATANOPROST RANBAXY est un collyre en solution. La solution est limpide et incolore.

Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre en solution correspondant à environ 80 gouttes de solution.

LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution est conditionné en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.