2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution peut être utilisé chez les adultes (y compris les personnes âgées) et chez les enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans. LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution n’a pas fait l’objet d’étude chez les prématurés (moins de 36 semaines de gestation).

Ne prenez jamais LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution:

· Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la substance active, ou l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir ;

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution.

Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ou avant de le donner à votre enfant,

· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),

· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,

· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution, à condition de suivre les instructions de la rubrique 3,

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Autres médicaments et LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L’interaction de LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution, avec d'autres médicaments est possible.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution vous pourriez avoir une vision floue, pour un court laps de temps. Si cela vous arrive, ne pas conduire ou utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que votre vision redevienne claire.

LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un dommage à la surface de l'œil. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, elles doivent être enlevées avant d'utiliser LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution. Après l'utilisation de LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution, vous devez attendre 15 minutes avant de mettre les lentilles de contact. Voir les instructions pour les porteurs de lentilles de contact dans la rubrique 3.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants sont des effets connus lors de l'utilisation du LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Un changement progressif de couleur de vos yeux en augmentant la quantité de pigmentation brune de la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez les yeux de couleur mixte (bleu-marron, gris-marron, jaune-brun ou brun-vert), vous êtes plus susceptible de voir ce changement que si vous avez les yeux d'une couleur (bleu, yeux verts ou gris-brun). Tout changement dans la couleur de vos yeux peut prendre des années à se développer même si elle est habituellement observée dans les 8 mois de traitement. Le changement de couleur peut être permanent et peut être encore plus visible si vous utilisez LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution dans un seul œil. Il semble n’y avoir aucun problème associé à la modification de la couleur des yeux. Le changement de couleur ne continue pas après l’arrêt du LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution.

· Rougeur oculaire.

· Irritation oculaire (une sensation de brûlure, granuleuse, des démangeaisons, des picotements ou la sensation d'un corps étranger dans l'œil).

· un changement progressif des cils et du duvet autour de l'œil traité, peut être observé surtout chez les personnes d'origine japonaise. Ces changements impliquent une intensification de la couleur (assombrissement), la longueur, l'épaisseur et le nombre de vos cils.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

· irritation ou perturbation de la surface de l'œil,

· inflammation de la paupière (blépharite),

· douleur oculaire et sensibilité à la lumière (photophobie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· gonflement des paupières,

· sécheresse de l'œil,

· inflammation ou une irritation de la surface de l'œil (kératite),

· vision floue,

· conjonctivite,

· éruption cutanée.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· inflammation de l'iris, la partie colorée de l'œil (iritis / uvéite),

· gonflement de la rétine (œdème maculaire),

· symptômes de gonflement ou d’éraflures / dommages à la surface de l'œil,

· gonflement autour des yeux (œdème périorbitaire),

· cils mal orientés, ou rangée supplémentaire de cils,

· Réaction de la peau des paupières, assombrissement de la paupière

· asthme,

· aggravation de l'asthme et de l'essoufflement (dyspnée).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Aggravation de l'angine de poitrine chez les patients qui présentent aussi des problèmes cardiaques, des douleurs thoraciques, des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).

· Les patients ont également signalé les effets secondaires suivants: kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), maux de tête, étourdissements, palpitations, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires et de développement d'une infection virale de l'œil causée par le virus de l'herpès simplex (HSV).

Effets indésirables observés le plus souvent chez les enfants par rapport aux adultes sont un rhume et de la fièvre.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des dépôts opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution

· La substance active est :

Latanoprost..................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 1 ml de collyre

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium (0,2 mg/ml), chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, eau purifiée.

Qu’est-ce que LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur ?

Le collyre en solution est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.

Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre en solution.

LATANOPROST CHAUVIN 50 microgrammes/ml, collyre en solution est disponible dans les présentations suivantes: 1 flacon de 2,5 ml, 3 flacons de 2,5 ml et 6 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.