2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans LANSOPRAZOLE ZYDUS,

· si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir (pris dans le traitement du Sida).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante :

- Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.

- Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

- Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

- Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante en plus d’autres médicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

- La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

- Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante au long cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE ZYDUS peut modifier les propriétés de ces médicaments:

· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS au moins 30 minutes avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE ZYDUS. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez -en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante:

LANSOPRAZOLE ZYDUS contient du saccharose. Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100) :

- maux de tête, somnolence,

- diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

- éruption cutanée étendue, démangeaisons,

- perturbation du bilan hépatique (foie),

- fatigue.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100) :

- dépression,

- douleur musculaire ou articulaire,

- rétention hydrique ou œdème,

- modifications de la formule sanguine.

Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) :

- fièvre,

- agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

- altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

- réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

- photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),

- chute des cheveux,

- fourmillements (paresthésie), tremblements,

- anémie (pâleur),

- problèmes rénaux,

- pancréatite,

- hépatite, ictère et jaunisse,

- gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

- candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

- œdème de Quincke; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :

- hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension,

- inflammation de la bouche (stomatite),

- colite (inflammation intestinale),

- modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

- réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

- très rarement LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence inconnue

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Le lansoprazole.

Les autres composants sont:

Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon de maïs), carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30, oléate de potassium, acide oléique, hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E 171), talc.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), encre d'imprimerie*.

*Encre d'imprimerie: gommes laques, éthanol anhydre, alcool isopropylique, propylèneglycol, butanol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ZYDUS 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants blanc à beiges.

Boîtes de 15, 28, 30 ou 60 gélules en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.