2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans LANSOPRAZOLE PHR LAB,

· si vous prenez un médicament contenant le principe actif atazanavir (pris dans le traitement du Sida).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.

· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE PHR LAB, contactez votre médecin immédiatement; en effet, LANSOPRAZOLE PHR LAB a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE PHR LAB en plus d’autres médicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

· La prise d'un inhibiteur de la pompe à proton tel que LANSOPRAZOLE PHR LAB peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant plus d'un an. Informez votre médecin si vous êtes atteint d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

· Si vous prenez LANSOPRAZOLE PHR LAB au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant un ou plusieurs des principes actifs suivants, car LANSOPRAZOLE PHR LAB peut modifier les propriétés de ces médicaments:

· kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),

· tacrolimus, mycophénolate mofétil (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère),

· Méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers, la polyarthrite rhumatoïde),

· Cyanocobalamine (vitamine B₁₂): la prise prolongée (sur plusieurs années) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B₁₂,

· Erlotinib (utilisé pour traiter certains cancers),

· Ulipristal (contraceptif d'urgence).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE PHR LAB au moins 30 minutes avant un repas

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE PHR LAB. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante :

LANSOPRAZOLE PHR LAB contient du saccharose. Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100) :

· maux de tête, somnolence,

· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· perturbation du bilan hépatique (foie),

· fatigue.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100) :

· dépression,

· douleur musculaire ou articulaire,

· rétention hydrique ou œdème,

· modifications de la formule sanguine.

Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) :

· fièvre,

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation,

· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),

· chute des cheveux,

· fourmillements (paresthésie), tremblements,

· anémie (pâleur),

· problèmes rénaux,

· pancréatite,

· hépatite, ictère et jaunisse,

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

· œdème de Quincke; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :

· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée, œdème et parfois chute de tension,

· inflammation de la bouche (stomatite),

· colite (inflammation intestinale),

· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

· très rarement LANSOPRAZOLE PHR LAB peut provoquer une baisse du nombre de leucocytes qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible de leucocytes (agranulocytose).

Fréquence inconnue :

Si vous prenez LANSOPRAZOLE PHR LAB pendant plus de 3 mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Un faible taux de magnésium peut conduire à une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, des battements rapides du cœur. Si vous présentez certains de ces symptômes, veuillez en informer rapidement votre médecin. Des faibles taux de magnésium peuvent aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de procéder à des analyses sanguines régulières pour surveiller vos taux de magnésium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Le lansoprazole.

Les autres composants sont:

Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l'amidon de maïs), carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30, oléate de potassium, acide oléique, hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E 171), talc.

Enveloppe de la gélule: hypromellose, carragénine, chlorure de potassium, cire de carnauba, dioxyde de titane (E 171), encre d'imprimerie*.

*Encre d'imprimerie: gommes laques, éthanol anhydre, alcool isopropylique, propylèneglycol, butanol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants blanc à beiges. Boîte de 7, 14, 28, 56 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.