2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMOTRIGINE SANDOZ 200 mg, comprimé dispersible ?

Ne prenez jamais LAMOTRIGINE SANDOZ 200 mg, comprimé dispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamotrigine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné : parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas LAMTRIGINE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMOTRIGINE SANDOZ 200 mg, comprimé dispersible.

· si vous avez des problèmes de reins,

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée après avoir pris de la lamotrigine ou tout autre médicament pour les troubles bipolaires ou l'épilepsie,

· si vous avez déjà développé une méningite après avoir pris de la lamotrigine (lisez le descriptif des symptômes dans la rubrique 4 de cette notice : effets indésirables rares),

· si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine.

Si vous êtes concerné :

Parlez_ à votre médecin, il pourrait décider de diminuer la dose ou que LAMOTRIGINE SANDOZ ne vous convient pas.

Syndrome de Brugada

Le syndrome de Brugada est une maladie génétique entraînant une activité électrique anormale du cœur. Ces anomalies de l’ECG, pouvant entraîner des arythmies (rythme cardiaque anormal), peuvent être déclenchées par la lamotrigine. Parlez-en à votre médecin si vous pensez avoir cette maladie.

Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH)

De rares cas de réactions du système immunitaire très graves ont été rapportés chez des patients traités par lamotrigine. Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un des symptômes suivants lors de la prise de lamotrigine : fièvre, éruption cutanée, symptômes neurologiques (par exemple secousses ou tremblement, état confusionnel, troubles de la fonction cérébrale).Informations importantes concernant des réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital

Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE SANDOZ présente une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'est pas traitée. Cela peutet le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant la prise de LAMOTRIGINE SANDOZ.

Lisez la description de ces symptômes figurant dans la rubrique 4 de la notice sous le titre « Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital : demandez immédiatement l'aide d'un médecin. »

Pensées autodestructrices ou suicidaires

Les médicaments anti-épileptiques sont utilisés pour traiter plusieurs maladies, dont l'épilepsie et les troubles bipolaires.

Les personnes ayant des troubles bipolaires peuvent parfois avoir des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez des troubles bipolaires, ces pensées ont plus de chances de survenir :

· lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois,

· si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ou suicidaires,

· si vous avez moins de 25 ans

Si vous avez des pensées ou des sentiments angoissants, ou si vous remarquez que vous vous sentez plus mal ou que vous développez de nouveaux symptômes alors que vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ :

Consultez un médecin dès que possible ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche pour obtenir de l'aide.

Vous pouvez trouver utile d’expliquer à un membre de la famille, à un soignant ou à un ami proche que vous pouvez devenir déprimé ou avoir des changements importants d’humeur et leur demander de lire cette notice. Vous pouvez leur demander de vous dire s’ils sont inquiets au sujet de votre dépression ou de vos changements de comportements.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que LAMOTRIGINE SANDOZ. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ pour une épilepsie

Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en temps s'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ. Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer des graves problèmes de santé. Si vos crises deviennent plus fréquentes ou si vous avez une crise grave alors que vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ :

consultez un médecin dès que possible.

LAMOTRIGINE SANDOZ ne doit jamais être donné à des personnes de moins de 18 ans pour traiter des troubles bipolaires. Les médicaments pour traiter la dépression ou d'autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament est déconseillé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Autres médicaments et LAMOTRIGINE SANDOZ 200 mg, comprimé dispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou obtenu sans ordonnance.

Votre médecin doit savoir si vous prenez d'autres médicaments pour traiter votre épilepsie ou vos problèmes de santé mentale. Ceci afin de s'assurer que vous prenez la dose correcte de LAMOTRIGINE SANDOZ.

Ces médicaments incluent :

· l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, la prégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisés pour traiter l'épilepsie,

· le lithium, l'olanzapine ou l’aripiprazole, utilisés pour traiter des troubles psychiatriques,

· le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques, ou pour arrêter de fumer.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.

Certains médicaments peuvent interagir avec LAMOTRIGINE SANDOZ ou peuvent augmenter la probabilité que certaines personnes en aient les effets indésirables. Ils incluent :

· le valproate, utilisé pour traiter l'épilepsie et des troubles psychiatriques,

· la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie et des troubles psychiatriques,

· la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie,

· la rispéridone, utilisée pour traiter des troubles psychiatriques,

· la rifampicine, qui est un antibiotique,

· des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) (une association de lopinavir et de ritonavir ou d’atazanavir et de ritonavir),

· les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).

Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtez de prendre l'un d'entre eux.

Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action de LAMOTRIGINE SANDOZ. Votre médecin peut vous recommander d'utiliser un type particulier de contraceptif hormonal, ou une autre méthode de contraception, comme le préservatif, un diaphragme ou un stérilet. Si vous utilisez un contraceptif hormonal comme la pilule, votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pour contrôler le taux de LAMOTRIGINE SANDOZ. Si vous prenez un contraceptif hormonal, ou si vous envisagez de commencer à en prendre :

Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes de contraception pouvant vous convenir.

LAMOTRIGINE SANDOZ peut également perturber le mode d'action des contraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité. Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarquez tout changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginales sanglantes entre les règles :

Parlez-en à votre médecin. Ceux-ci peuvent être le signe que LAMOTRIGINE SANDOZ perturbe le mode d'action de votre contraceptif.

LAMOTRIGINE SANDOZ 200 mg, comprimé dispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votre médecin. Cela est particulièrement important si vous avez une épilepsie.

Grossesse

· La grossesse peut modifier l’efficacité de LAMOTRIGINE SANDOZ, de sorte que vous pourrez avoir besoin d’effectuer des prises de sang et votre dose de LAMOTRIGINE SANDOZ pourrait être ajustée.

· Il existe un faible risque d’augmentation de malformations congénitales incluant des fentes labiales ou des fentes palatines, si LAMOTRIGINE SANDOZ est pris au cours des 3 premiers mois de grossesse.

· Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément en acide folique si vous envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez ou envisagez un allaitement, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La substance active de LAMOTRIGINE SANDOZ passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé. Votre médecin discutera des risques et des bénéfices de l’allaitement si vous êtes traitée par lamotrigine. Si vous décidez d’allaiter, il examinera régulièrement votre bébé en cas de somnolence, d’éruption cutanée ou de prise de poids insuffisante. Informez votre médecin si vous observez un de ces symptômes chez votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LAMOTRIGINE SANDOZ peut provoquer des sensations vertigineuses et une vision double.

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.

Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et de l'utilisation de machines.

LAMOTRIGINE SANDOZ 200 mg, comprimé dispersible contient du glucose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital : demandez immédiatement l'aide d'un médecin.

Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE SANDOZ présente une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'est pas traitée.

Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers mois de traitement par LAMOTRIGINE SANDOZ, particulièrement si vous commencez par une dose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ avec un autre médicament appelé valproate. Les enfants ont plus de probabilité d'être touchés que les adultes, les parents doivent donc être particulièrement vigilants.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· une éruption cutanée ou rougeur, qui peut se transformer en réaction cutanée pouvant mettre en jeu le pronostic vital comme une éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d'une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), une desquamation étendue (plus de 30 % de la surface corporelle - nécrolyse épidermique toxique) ou une éruption cutanée étendue avec atteinte du foie, du sang ou d'autres organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques aussi appelé syndrome d’hypersensibilité (DRESS)),

· des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez ou des organes génitaux,

· une irritation de la bouche ou des yeux rouges ou enflés (conjonctivites),

· une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo grippaux ou une somnolence,

· un gonflement autour du visage, ou des ganglions gonflés au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine,

· des bleus ou des saignements inattendus, ou les doigts qui deviennent bleus,

· une gorge douloureuse, ou plus d'infections que d'habitude (comme des rhumes),

· des augmentations des enzymes du foie observées dans les tests sanguins,

· une augmentation d’un type de globules blancs (les éosinophiles),

· un gonflement des ganglions lymphatiques,

· une atteinte d’autres organes comme le foie ou les reins.

Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirables moins graves. Mais vous devez être conscient qu'ils peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital et peuvent se transformer en problèmes plus graves, comme la défaillance d'organes, s'ils ne sont pas traités. Si vous remarquez l'un de ces symptômes :

Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sur votre foie, vos reins ou votre sang, et peut vous dire d'arrêter de prendre LAMOTRIGINE SANDOZ.

Dans le cas où vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique, votre médecin vous préviendra que vous ne devrez jamais plus utiliser la lamotrigine.

Effets indésirables très fréquents

Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :

· maux de tête,

· éruption cutanée.

Effets indésirables fréquents

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :

· agressivité ou irritabilité,

· envie de dormir,

· sensation de vertiges,

· frissons ou tremblements,

· difficultés à dormir (insomnie),

· sensation d’agitation,

· diarrhée,

· bouche sèche,

· nausées ou vomissements,

· sensation de fatigue,

· douleur du dos ou des articulations ou ailleurs.

Effets indésirables peu fréquents

Ils affectent jusqu'à sur 100 :

· maladresse et manque de coordination (ataxie),

· vision double ou vision floue,

· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie).

Effets indésirables rares

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson) (voir également les informations en début de rubrique 4),

· un ensemble de symptômes survenant en même temps incluant : fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilité extrême à la lumière. Cela peut être provoqué par une inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite). Ces symptômes disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement cependant s’ils continuent ou s’aggravent, contactez votre médecin,

· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus),

· démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur les paupières (conjonctivite).

Effets indésirables très rares

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (nécrolyse épidermique toxique) (voir également les informations en début de la rubrique 4),

· Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) : (voir également les informations en début de rubrique 4),

· une température élevée (fièvre) : (voir également les informations en début de rubrique 4),

· gonflement autour du visage (œdème) ou ganglions gonflés au niveau du cou, de l’aisselle ou de l’aine (adénopathie) : (voir également les informations en début de rubrique 4),

· modifications de la fonction du foie, qui peuvent se voir dans les analyses de sang, ou insuffisance hépatique : (voir également les informations en début de rubrique 4),

· un trouble grave de la coagulation, qui peut provoquer de façon inattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculaire disséminée) : (voir également les informations en début de rubrique 4),

· modifications qui peuvent se voir dans les analyses de sang - incluant une diminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelées anémie aplasique,

· hallucinations (« voir » ou « entendre » des choses qui ne sont pas réellement là),

· confusion,

· sensations d’instabilité ou de tremblements quand vous bougez,

· mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose) ou tout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, des tremblements ou une raideur,

· chez les personnes ayant déjà une épilepsie, les crises peuvent survenir plus souvent,

· chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation des symptômes,

· réaction de typelupus (symptômes incluant : douleur du dos ou des articulations qui peut parfois être accompagnée de fièvre et/ou d’une sensation de malaise général),

· lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMOTRIGINE SANDOZ »).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables peuvent survenir chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte est inconnue :

· des troubles osseux, incluant ostéopénie, ostéoporose (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Faites le point avec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes en cours de traitement anti-épileptique à long terme, ou si vous avez des antécédents d’ostéoporose, ou en cas de prise de stéroïdes,

· cauchemars,

· une diminution de l’immunité due à une baisse de la concentration sanguine en anticorps appelés immunoglobulines, qui aident à protéger contre les infections.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAMOTRIGINE SANDOZ 200 mg, comprimé dispersible

· La substance active est :

Lamotrigine................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé dispersible

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, L-hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, saccharine sodique, arôme cassis (contient notamment du maltodextrine = glucose), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que LAMOTRIGINE SANDOZ 200 mg, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible. Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés ou flacon de 90, 100 ou 200 comprimés.